Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telbivudine Renoprotective Effect in Patients With HBV-related Liver Cirrhosis

24. september 2012 opdateret af: Shao-quan Zhang
• To estimate renoprotective efficacy of Telbivudine treated patients with HBV-related liver cirrhosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Subjects eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria:

  • Aged between 18-75 years (inclusive).
  • Male or female.
  • Subjects with positive HBsAg for more than 6 months and anti-HBs negative regardless of HBeAg status , HBV DNA ≥2×103 IU/ml
  • Subjects with HBV-related liver cirrhosis, including compensated cirrhosis and decompensated, but only Child-Pugh A or B.
  • The ablility to understand and sign a written informed consent prior to any study related procedure and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  • Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study

    • Subjects with non-HBV cirrhosis
    • Co-infection with HAV/HCV/HDV/ HIV
    • Subjects who take nucleosides within 6 months
    • Kidney injury due to non-HBV factors
    • Inability to comply with study requirements as determined by the study investigator
    • Patients with very low GFR, who may need dialysis or renal transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: antiviral drug
Telbivudine team,Telbivudine,600mg/d,oral,60 patients. non-Tebivudine team,Lamivudine,100mg/d,oral,20 patients.Adefovir,10mg/d,oral,20 patients.Enecavir,0.5mg/d,oral,20 patients.
Medicin: Telbivudine, Lamivudine, Adefovir ,Enecavir
investigational Telbivudine,600mg,daily,oral.comparator Lamivudine,100mg daily, oral,Adefovir,10mg,daily,oral,Enecavir,0.5mg,daily,oral.
Andre navne:
  • ingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in glomerular filtration rate and Serum creatinine at 96 weeks
Tidsramme: May 2014
No.
May 2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in ALT normalization rate,• The rate of complications,• Percentage of participants with HBeAg loss & HBeAg seroconversion and Percentage of subjects achieving HBV DNA<300copies/mL at96 weeks
Tidsramme: May 2014
No.
May 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shao-quan Zhang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Telbivudine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telbivudine, Lamivudine, Adefovir ,Enecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner