Bioekvivalensstudie av Cephalexin-tabletter 1g
Åpen, to perioder, to behandlinger, to sekvenser, cross-over, randomisert studie med enkeltdosering av to orale preparater som inneholder 1 g Cephalexin (GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex® 1g, Eli Lilly og Compañía de México, S.A. de C.V.) i Fasting Healthy Volunteers.
Målet med denne studien var å bekrefte om to formuleringer av cefaleksintabletter er bioekvivalente.
Testproduktet var Ceporex® (1 g Cephalexin; GlaxoSmithKline) og referanseproduktet Keflex® (1 g Cephalexin; Eli Lilly). Enkeltdosen var én tablett.
Studien var prospektiv, åpen, randomisert, crossover, enkeltdose, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder, under fastende forhold.
Befolkningen var sammensatt av 26 friske frivillige, begge kjønn, voksne mellom 18-40 år.
Den komparative biotilgjengeligheten til de to formuleringene ble evaluert basert på statistiske sammenligninger av relevante farmakokinetiske parametere, hentet fra data om legemiddelkonsentrasjoner i blod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fri viljedeltagelse i henhold til meksikansk forskrift, Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.
Frisk, mellom 18 og 40 år. Kroppsmasseindeks mellom 19 og 27 Ved god helse ved fullstendig sykehistorie og laboratorietester. Blodtrykk 130-90/ 90-60 mm Hg; hjertefrekvens 55-100 slag per minutt, respirasjonsfrekvens 14-20 bevegelser per minutt.
Laboratorietester +/- 10 % av normalt intervall (blodcytologi, blodkjemi 27 elementer, hepatitt B og C antigener, HIV, urinanalyse, antidoping, graviditet, elektrokardiogram) -
Ekskluderingskriterier:
Endring av vitale tegn Ikke samsvar med inklusjonskriterier. Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, muskulær, metabolsk, gastrointestinal (inkludert forstoppelse), nevrologisk, endokrin, hematopoetisk (enhver form for anemi), astma, mental eller organisk sykdom. De som lider av muskeltraumer 21 dager før studiestart.
Krav til alle typer medisiner i løpet av studiet, unntatt studiemedisiner.
Anamnese med dyspepsi, gastritt, øsofagitt, duodenalsår eller magesår. Eksponering for medisiner kjent som induktorer eller hemmere av leverenzymer eller administrering av potensielt giftig medisin i løpet av 30 dager før studiestart.
Administrering av medikamenter i løpet av de 14 dagene eller 5 halveringstidene (uansett lenger) før starten av studien.
Sykehusinnleggelse uansett årsak i de syv månedene før starten av studien.
Administrering av undersøkelsesmedisiner i de 60 dagene før studien. Allergi mot ethvert antibiotikum eller ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika. Alkoholinntak eller inntak av drikker som inneholder xantiner (kaffe, te, kakao, sjokolade, mate, coladrikker) eller inntak av kullgrillet mat eller grapefrukt eller appelsinjuice i løpet av 72 timer før sykehusinnleggelsen eller tobakksrøyking i 72 timer før starten av studiet.
Bloddonasjon eller tap => 450 ml i løpet av de 60 dagene før begynnelsen av studien.
Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk. Positiv graviditetstest. Spesielle diettkrav, for eksempel vegetarisk kosthold. Manglende evne til å forstå natur, mål og mulige konsekvenser av studien. Bevis på ikke-samarbeidende holdning under studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A (referanse)/ B (test)
innledende administrering av referanse og cross-over til test
|
Referanseprodukt
Andre navn:
Test produkt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B (test)/ A (referanse)
innledende administrasjon av test og cross-over til referanse
|
Referanseprodukt
Andre navn:
Test produkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (CMAX) av cephalexin
Tidsramme: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 etterdosering
|
Farmakokinetikk
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 etterdosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for cephalexin
Tidsramme: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 etterdosering
|
Farmakokinetikk
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 7,0 etterdosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116999
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .