Badanie biorównoważności tabletek Cephalexin 1g
Otwarte, dwa okresy, dwa zabiegi, dwie sekwencje, krzyżowe, randomizowane badanie z pojedynczą dawką dwóch preparatów doustnych zawierających 1 g cefaleksyny (GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex® 1 g, Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) w książce Zdrowi ochotnicy na czczo.
Celem tego badania było potwierdzenie, czy dwie formulacje tabletek cefaleksyny są biorównoważne.
Produktem testowym był Ceporex® (1 g Cephalexin; GlaxoSmithKline) i produkt porównawczy Keflex® (1 g Cephalexin; Eli Lilly). Pojedyncza dawka to jedna tabletka.
Badanie było prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami, na czczo.
Populacja składała się z 26 zdrowych ochotników, obojga płci, dorosłych w wieku 18-40 lat.
Porównawczą biodostępność obu preparatów oceniono na podstawie porównań statystycznych odpowiednich parametrów farmakokinetycznych, uzyskanych z danych stężeń leku we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udział dobrowolny zgodnie z przepisami meksykańskimi, Deklaracją Helsińską i Dobrą Praktyką Kliniczną.
Zdrowy, między 18 a 40 rokiem życia. Wskaźnik masy ciała między 19 a 27 W dobrym stanie zdrowia na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego i badań laboratoryjnych. Ciśnienie krwi 130-90/90-60 mm Hg; tętno 55-100 uderzeń na minutę, częstość oddechów 14-20 ruchów na minutę.
Badania laboratoryjne +/- 10% normy (cytologia krwi, chemia krwi 27 pierwiastków, antygeny WZW B i C, HIV, badanie moczu, antydoping, ciąża, elektrokardiogram) -
Kryteria wyłączenia:
Zmiany parametrów życiowych Niezgodność z kryteriami włączenia Wywiad dotyczący chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, mięśni, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych (w tym zaparć), neurologicznych, endokrynologicznych, hematopoetycznych (każdy rodzaj niedokrwistości), astmy, chorób psychicznych lub organicznych. Osoby cierpiące na uraz mięśniowy 21 dni przed rozpoczęciem badania.
Wymóg przyjmowania jakiegokolwiek rodzaju leków w trakcie badania, z wyjątkiem badanych leków.
Historia niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, dwunastnicy lub wrzodu żołądka. Ekspozycja na leki znane jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub podawanie potencjalnie toksycznych leków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Podawanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, czy jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania.
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu siedmiu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Podawanie badanych leków w ciągu 60 dni poprzedzających badanie. Alergia na jakikolwiek antybiotyk lub niesteroidowy przeciwzapalny lek przeciwbólowy. Spożycie alkoholu lub napojów zawierających ksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, mate, napoje typu cola) lub spożycie potraw grillowanych na węglu drzewnym lub grejpfruta lub soku pomarańczowego w ciągu 72 godzin przed hospitalizacją lub palenie tytoniu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania.
Oddanie lub utrata krwi => 450 ml w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. Pozytywny test ciążowy. Specjalne wymagania dietetyczne, na przykład dieta wegetariańska. Niemożność zrozumienia natury, celów i możliwych konsekwencji badania. Dowody niechęci do współpracy podczas badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (referencja)/ B (test)
wstępne podanie odniesienia i przejście do testu
|
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
Produkt testowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B (test)/ A (referencja)
wstępne podanie testu i przejście do odniesienia
|
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
Produkt testowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie cefaleksyny w osoczu (CMAX).
Ramy czasowe: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 po podaniu
|
Farmakokinetyka
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia cefaleksyny w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 po podaniu
|
Farmakokinetyka
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 7,0 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116999
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .