- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01767584
Bio-equivalentiestudie van Cephalexin-tabletten 1 g
Open, twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties, cross-over, gerandomiseerde studie met eenmalige dosering van twee orale preparaten die 1 g cephalexine bevatten (GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex® 1g, Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) in Nuchtere gezonde vrijwilligers.
Het doel van deze studie was om te bevestigen of twee formuleringen van cephalexin-tabletten bio-equivalent zijn.
Testproduct was Ceporex® (1 g Cephalexin; GlaxoSmithKline) en referentieproduct Keflex® (1 g Cephalexin; Eli Lilly). De enkele dosering was één tablet.
De studie was prospectief, open-label, gerandomiseerd, cross-over, enkele dosis, met 02 behandelingen, 02 sequenties en 02 periodes, onder nuchtere omstandigheden.
De populatie bestond uit 26 gezonde vrijwilligers, beide geslachten, volwassenen tussen 18-40 jaar.
De vergelijkende biologische beschikbaarheid van de twee formuleringen werd geëvalueerd op basis van statistische vergelijkingen van relevante farmacokinetische parameters, verkregen uit gegevens van geneesmiddelconcentraties in bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelname uit vrije wil volgens Mexicaanse regelgeving, Verklaring van Helsinki en Goede Klinische Praktijken.
Gezond, tussen de 18 en 40 jaar. Body Mass Index tussen 19 en 27 In goede gezondheid volgens volledige medische geschiedenis en laboratoriumtests. Bloeddruk 130-90/ 90-60 mm Hg; hartslag 55-100 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie 14-20 bewegingen per minuut.
Laboratoriumtests +/- 10% van normaal interval (bloedcytologie, bloedchemie 27 elementen, Hepatitis B- en C-antigenen, HIV, urineonderzoek, antidoping, zwangerschap, elektrocardiogram) -
Uitsluitingscriteria:
Verandering van vitale functies Niet voldoen aan opnamecriteria Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, musculaire, metabolische, gastro-intestinale (inclusief constipatie), neurologische, endocriene, hematopoëtische (elke vorm van bloedarmoede), astma, mentale of organische ziekte. Degenen die lijden aan spiertrauma 21 dagen voor het begin van de studie.
Noodzaak van elke vorm van medicatie tijdens de studie, met uitzondering van studiemedicatie.
Geschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, darm- of maagzweer. Blootstelling aan medicijnen die bekend staan als inductoren of remmers van leverenzymen of toediening van potentieel toxische medicatie in de 30 dagen vóór het begin van het onderzoek.
Toediening van medicatie in de 14 dagen of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de zeven maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen in de 60 dagen vóór het onderzoek. Allergie voor een antibioticum of niet-steroïde anti-inflammatoire pijnstiller. Inname van alcohol of inname van dranken die xanthinen bevatten (koffie, thee, cacao, chocolade, maté, coladranken) of inname van op houtskool gegrild voedsel of grapefruit- of sinaasappelsap in de 72 uur vóór de ziekenhuisopname of het roken van tabak in de 72 uur voor aanvang van de studie.
Bloeddonatie of -verlies => 450 ml in de 60 dagen voor aanvang van de studie.
Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Positieve zwangerschapstest. Speciale dieetwensen, bijvoorbeeld vegetarisch dieet. Onvermogen om de aard, doelen en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen. Bewijs van niet-coöperatieve houding tijdens het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A (referentie)/ B (test)
initiële administratie van referentie en cross-over om te testen
|
Referentieproduct
Andere namen:
Proefproduct
Andere namen:
|
Experimenteel: B (test)/ A (referentie)
eerste toediening van test en cross-over naar referentie
|
Referentieproduct
Andere namen:
Proefproduct
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piekplasmaconcentratie (CMAX) van cefalexine
Tijdsspanne: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering
|
Farmacokinetiek
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van cefalexine
Tijdsspanne: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering
|
Farmacokinetiek
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 7,0 na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116999
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infecties, luchtwegen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Cephalexin 1g tabletten
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Voltooid
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.VoltooidAnti-infectieuze middelenMexico
-
Orpha LabsOnbekendGlycogeenstapelingsziekte, type 14Kalkoen
-
Pierre Fabre MedicamentVoltooidBoezemfibrillerenSpanje, Hongarije, Italië, Polen, Tsjechië
-
University Hospital, CaenOnbekend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervend
-
Russell SwerdlowVoltooidZiekte van Alzheimer (AD)Verenigde Staten
-
University Hospital, RouenWervingErnstige vormen van slijmvliespemfigoïdFrankrijk