Bioekvivalensstudie av Cephalexin-tabletter 1g
Öppen, två perioder, två behandlingar, två sekvenser, cross-over, randomiserad studie med engångsdos av två orala preparat innehållande 1 g Cephalexin (GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex® 1g, Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) i fastande friska volontärer.
Syftet med denna studie var att bekräfta om två formuleringar av cefalexintabletter är bioekvivalenta.
Testprodukten var Ceporex® (1 g Cephalexin; GlaxoSmithKline) och referensprodukten Keflex® (1 g Cephalexin; Eli Lilly). Engångsdosen var en tablett.
Studien var prospektiv, öppen, randomiserad, crossover, enkeldos, med 02 behandlingar, 02 sekvenser och 02 perioder, under fastande förhållanden.
Populationen bestod av 26 friska frivilliga, båda könen, vuxna mellan 18-40 år.
Den jämförande biotillgängligheten för de två formuleringarna utvärderades baserat på statistiska jämförelser av relevanta farmakokinetiska parametrar, erhållna från data om läkemedelskoncentrationer i blod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frivilligt deltagande enligt mexikanska regler, Helsingforsdeklarationen och god klinisk praxis.
Frisk, mellan 18 och 40 år. Body Mass Index mellan 19 och 27 Vid god hälsa genom fullständig medicinsk historia och laboratorietester. Blodtryck 130-90/ 90-60 mm Hg; hjärtfrekvens 55-100 slag per minut, andningsfrekvens 14-20 rörelser per minut.
Laboratorietester +/- 10 % av normalt intervall (blodcytologi, blodkemi 27 element, hepatit B och C antigener, HIV, urinanalys, antidopning, graviditet, elektrokardiogram) -
Exklusions kriterier:
Förändring av vitala tecken Uppfyller inte inklusionskriterierna. Anamnes med kardiovaskulär, njure, lever, muskulär, metabolisk, gastrointestinal (inklusive förstoppning), neurologisk, endokrin, hematopoetisk (någon form av anemi), astma, psykisk eller organisk sjukdom. De som lider av muskeltrauma 21 dagar innan studiens början.
Krav på någon form av medicinering under studiens gång, förutom studiemedicinering.
Historik med dyspepsi, gastrit, esofagit, duodenalsår eller magsår. Exponering för mediciner som kallas inducerare eller hämmare av leverenzymer eller administrering av potentiellt giftig medicin under 30 dagar innan studien börjar.
Administrering av något läkemedel under de 14 dagar eller 5 halveringstider (vilken som helst längre) före studiens början.
Sjukhusinläggning av valfri orsak under de sju månaderna före studiens början.
Administrering av prövningsläkemedel under de 60 dagarna före studien. Allergi mot något antibiotikum eller icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel. Alkoholintag eller intag av drycker som innehåller xantiner (kaffe, te, kakao, choklad, matte, coladrycker) eller intag av kolgrillad mat eller grapefrukt eller apelsinjuice under 72 timmar före sjukhusvistelsen eller tobaksrökning under 72 timmar före början av studien.
Blodgivning eller blodförlust => 450 ml under de 60 dagarna före studiens början.
Historik om drog- eller alkoholmissbruk. Positivt graviditetstest. Särskilda kostbehov, till exempel vegetarisk kost. Oförmåga att förstå studiens natur, syften och möjliga konsekvenser. Bevis på icke-samarbetsvillig attityd under studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A (referens)/ B (test)
initial administrering av referens och övergång till test
|
Referensprodukt
Andra namn:
Testa produkten
Andra namn:
|
|
Experimentell: B (test)/ A (referens)
initial administrering av test och övergång till referens
|
Referensprodukt
Andra namn:
Testa produkten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (CMAX) av cefalexin
Tidsram: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 7,0 efterdosering
|
Farmakokinetik
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 7,0 efterdosering
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för cefalexin
Tidsram: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 7,0 efterdosering
|
Farmakokinetik
|
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 7,0 efterdosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116999
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .