Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie cefalexinových tablet 1g

5. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, dvě období, dvě léčby, dvě sekvence, zkřížená, randomizovaná studie s jednou dávkou dvou perorálních přípravků obsahujících 1 g cefalexinu (GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex® 1g, Eli Lilly y Compañía de México, S. de C.V.) v Fasting Healthy Volunteers.

Cílem této studie bylo potvrdit, zda jsou dvě formulace cefalexinových tablet bioekvivalentní.

Testovaným produktem byl Ceporex® (1 g Cephalexin; GlaxoSmithKline) a referenční produkt Keflex® (1 g Cephalexin; Eli Lilly). Jediná dávka byla jedna tableta.

Studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 periodami, za podmínek nalačno.

Populaci tvořilo 26 zdravých dobrovolníků, obou pohlaví, dospělých ve věku 18-40 let.

Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Volná účast v souladu s mexickými předpisy, Helsinskou deklarací a správnou klinickou praxí.

Zdravý, mezi 18 a 40 lety. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 27 V dobrém zdravotním stavu na základě kompletní anamnézy a laboratorních testů. Krevní tlak 130-90/ 90-60 mm Hg; srdeční frekvence 55-100 tepů za minutu, dechová frekvence 14-20 pohybů za minutu.

Laboratorní testy +/- 10 % normálního intervalu (cytologie krve, biochemie krve 27 prvků, antigeny hepatitidy B a C, HIV, analýza moči, antidoping, těhotenství, elektrokardiogram) -

Kritéria vyloučení:

Změny vitálních funkcí Nesplňují kritéria pro zařazení Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, svalových, metabolických, gastrointestinálních (včetně zácpy), neurologických, endokrinních, hematopoetických (jakýkoli druh anémie), astmatu, duševních nebo organických onemocnění. Ti, kteří trpěli svalovým traumatem 21 dní před začátkem studie.

Požadavek jakéhokoli druhu medikace v průběhu studie, kromě studijní medikace.

Anamnéza dyspepsie, gastritida, ezofagitida, duodenální nebo žaludeční vřed. Expozice lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo podávání potenciálně toxické medikace během 30 dnů před začátkem studie.

Podávání jakékoli medikace během 14 dnů nebo 5 poločasů (jakkoli déle) před začátkem studie.

Hospitalizace z jakékoli příčiny během sedmi měsíců před začátkem studie.

Podávání zkoumaných léčiv během 60 dnů před studií. Alergie na jakékoli antibiotikum nebo nesteroidní protizánětlivé analgetikum. Požití alkoholu nebo nápojů obsahujících xantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, maté, kolové nápoje) nebo požití jídla grilovaného na dřevěném uhlí nebo grapefruitového či pomerančového džusu 72 hodin před hospitalizací nebo kouření tabáku 72 hodin před začátkem studie.

Darování nebo ztráta krve => 450 ml během 60 dnů před začátkem studie.

Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. Pozitivní těhotenský test. Zvláštní dietní požadavky, například vegetariánská strava. Neschopnost porozumět podstatě, cílům a možným důsledkům studia. Důkaz o nespolupracujícím postoji během studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (referenční)/ B (test)
počáteční administrace reference a přechod na test
Lék: Cephalexin 1g tablety
Referenční produkt
Ostatní jména:
  • Keflex
  • KEFLEX® je ochranná známka společnosti ELI LILLY
Lék: Cephalexin 1g tablety
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Ceporex
  • CEPOREX® je ochranná známka společnosti GLAXOSMITHKLINE
Experimentální: B (test)/ A (referenční)
počáteční administrace testu a přechod na referenci
Lék: Cephalexin 1g tablety
Referenční produkt
Ostatní jména:
  • Keflex
  • KEFLEX® je ochranná známka společnosti ELI LILLY
Lék: Cephalexin 1g tablety
Testovací produkt
Ostatní jména:
  • Ceporex
  • CEPOREX® je ochranná známka společnosti GLAXOSMITHKLINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (CMAX) cefalexinu
Časové okno: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 po dávce
Farmakokinetika
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) cefalexinu
Časové okno: 0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 po dávce
Farmakokinetika
0,0, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, dýchací cesty

Klinické studie na Cephalexin 1g tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit