Percutaneous Electroneurostimulation of Dermatome T6 for Appetite Reduction and Weight Loss in Morbidly Obese Patients
13. februar 2013 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Based on the creation of a somato-autonomic reflex, the stimulation of sensory nerve terminals located in dermatome T6 may cause a reflex, whose efferent pathways end in vagal nerve branches stimulating the gastric wall, similarly to the gastric pacemaker.
The aim of this study was to evaluate the effect of percutaneous electroneurostimulation (PENS) of T6 dermatome on appetite, weight loss and dietary compliance.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients candidates to bariatric surgery
- BMI > 40 Kg/m2 or a BMI > 35 Kg/m2 with comorbidities associated to the obesity status
- Failure of dietary treatment.
Exclusion Criteria:
- untreated endocrine disease causing obesity
- serious psychiatric illness.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diet
Diet 1200 Kcal during 3 months
|
The patients assigned to this group must follow a 1200 Kcal diet during months
|
|
Eksperimentell: PENS associated to diet
Percutaneous electroneurostimulation of dermatome T6 associated to diet 1200 Kcal
|
The patients assigned to this group must follow a 1200 Kcal diet during months
The patients underwent a percutaneous electroneurostimulation of dermatome T6 during 30 minutes, every week during 12 weeks.
This intervention was associated to a diet 1200 Kcal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetite reduction
Tidsramme: 3 months
|
The appetite reduction will be measured asking the patient to quantify the appetite sensation according to a visula analogic scale, ranged from 0 (absence of appetite) to 10 (incontrolable appetite).
Appetite will be measured before the beginning of the treatment and after finishing it (after 12 weeks of treatment).
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, General University Hospital Elche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGUE2013-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .