- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01792947
Percutaneous Electroneurostimulation of Dermatome T6 for Appetite Reduction and Weight Loss in Morbidly Obese Patients
Based on the creation of a somato-autonomic reflex, the stimulation of sensory nerve terminals located in dermatome T6 may cause a reflex, whose efferent pathways end in vagal nerve branches stimulating the gastric wall, similarly to the gastric pacemaker.
The aim of this study was to evaluate the effect of percutaneous electroneurostimulation (PENS) of T6 dermatome on appetite, weight loss and dietary compliance.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients candidates to bariatric surgery
- BMI > 40 Kg/m2 or a BMI > 35 Kg/m2 with comorbidities associated to the obesity status
- Failure of dietary treatment.
Exclusion Criteria:
- untreated endocrine disease causing obesity
- serious psychiatric illness.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Diet
Diet 1200 Kcal during 3 months
|
The patients assigned to this group must follow a 1200 Kcal diet during months
|
Experimental: PENS associated to diet
Percutaneous electroneurostimulation of dermatome T6 associated to diet 1200 Kcal
|
The patients assigned to this group must follow a 1200 Kcal diet during months
The patients underwent a percutaneous electroneurostimulation of dermatome T6 during 30 minutes, every week during 12 weeks.
This intervention was associated to a diet 1200 Kcal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Appetite reduction
Periodo de tiempo: 3 months
|
The appetite reduction will be measured asking the patient to quantify the appetite sensation according to a visula analogic scale, ranged from 0 (absence of appetite) to 10 (incontrolable appetite).
Appetite will be measured before the beginning of the treatment and after finishing it (after 12 weeks of treatment).
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, General University Hospital Elche
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGUE2013-1
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