Percutaneous Electroneurostimulation of Dermatome T6 for Appetite Reduction and Weight Loss in Morbidly Obese Patients
13 februari 2013 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Based on the creation of a somato-autonomic reflex, the stimulation of sensory nerve terminals located in dermatome T6 may cause a reflex, whose efferent pathways end in vagal nerve branches stimulating the gastric wall, similarly to the gastric pacemaker.
The aim of this study was to evaluate the effect of percutaneous electroneurostimulation (PENS) of T6 dermatome on appetite, weight loss and dietary compliance.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients candidates to bariatric surgery
- BMI > 40 Kg/m2 or a BMI > 35 Kg/m2 with comorbidities associated to the obesity status
- Failure of dietary treatment.
Exclusion Criteria:
- untreated endocrine disease causing obesity
- serious psychiatric illness.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diet
Diet 1200 Kcal during 3 months
|
The patients assigned to this group must follow a 1200 Kcal diet during months
|
|
Experimentell: PENS associated to diet
Percutaneous electroneurostimulation of dermatome T6 associated to diet 1200 Kcal
|
The patients assigned to this group must follow a 1200 Kcal diet during months
The patients underwent a percutaneous electroneurostimulation of dermatome T6 during 30 minutes, every week during 12 weeks.
This intervention was associated to a diet 1200 Kcal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appetite reduction
Tidsram: 3 months
|
The appetite reduction will be measured asking the patient to quantify the appetite sensation according to a visula analogic scale, ranged from 0 (absence of appetite) to 10 (incontrolable appetite).
Appetite will be measured before the beginning of the treatment and after finishing it (after 12 weeks of treatment).
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, General University Hospital Elche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGUE2013-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .