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Percutaneous Electroneurostimulation of Dermatome T6 for Appetite Reduction and Weight Loss in Morbidly Obese Patients

13. Februar 2013 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Based on the creation of a somato-autonomic reflex, the stimulation of sensory nerve terminals located in dermatome T6 may cause a reflex, whose efferent pathways end in vagal nerve branches stimulating the gastric wall, similarly to the gastric pacemaker.

The aim of this study was to evaluate the effect of percutaneous electroneurostimulation (PENS) of T6 dermatome on appetite, weight loss and dietary compliance.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients candidates to bariatric surgery
  • BMI > 40 Kg/m2 or a BMI > 35 Kg/m2 with comorbidities associated to the obesity status
  • Failure of dietary treatment.

Exclusion Criteria:

  • untreated endocrine disease causing obesity
  • serious psychiatric illness.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diet
Diet 1200 Kcal during 3 months
Verhalten: Diet 1200 Kcal
The patients assigned to this group must follow a 1200 Kcal diet during months
Experimental: PENS associated to diet
Percutaneous electroneurostimulation of dermatome T6 associated to diet 1200 Kcal
Verhalten: Diet 1200 Kcal
The patients assigned to this group must follow a 1200 Kcal diet during months
Verfahren: Percutaneous electroneurostimulation of dermatome T6
The patients underwent a percutaneous electroneurostimulation of dermatome T6 during 30 minutes, every week during 12 weeks. This intervention was associated to a diet 1200 Kcal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetite reduction
Zeitfenster: 3 months
The appetite reduction will be measured asking the patient to quantify the appetite sensation according to a visula analogic scale, ranged from 0 (absence of appetite) to 10 (incontrolable appetite). Appetite will be measured before the beginning of the treatment and after finishing it (after 12 weeks of treatment).
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, General University Hospital Elche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGUE2013-1

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