Livsstilsintervensjoner for vordende mødre (LIFE-Moms Phoenix) - Phoenix

• INKLUSJONSKRITERIER:

Voksne gravide kvinner uansett rase eller etnisitet kan delta hvis de oppfyller hvert av følgende inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år.
2. Få svangerskapsomsorg hos jordmor/fødselshjelpen til PIMC og planlegger å fortsette å motta slik omsorg gjennom hele svangerskapet.
3. Kunne ha en OGTT før 16 ukers svangerskap. Hyperemesis kan hindre noen gravide fra å fullføre OGTT; disse kvinnene vil ikke bli ekskludert dersom de fastende blodprøvene kan tas.
4. Kunne ta en ultralydundersøkelse for å anslå fosterets alder.
5. Fullfør innledende screeningbesøk for å avgjøre om kvinnen kan klare oppgavene som kreves for å delta i en intensiv intervensjon hvis den blir randomisert til intervensjonsgruppen.
6. Kunne avsette den tiden som kreves for intervensjonene og oppfølgingen.
7. Singleton levedyktig graviditet. En tvillinggraviditet redusert til singleton før 14(0) uker etter prosjektets svangerskapsalder er akseptabelt. En ultralyd må utføres før randomisering som viser en føtal hjerterytme; det skal ikke være tegn på mer enn ett foster på den siste ultralyden før randomisering.
8. Svangerskapsalder ved randomisering tidligst 9 uker 0 dager og senest 15(6) uker basert på en algoritme som sammenligner LMP-dato og data fra tidligste ultralyd.

9. Kroppsmasseindeks større enn eller lik 25 kilogram / kvadratmeter basert på første trimester målt vekt og målt høyde. Den tidligste vektmålingen før randomisering, målt spesifikt for studien, vil bli brukt. Rapportert vekt før graviditet vil ikke bli brukt til å avgjøre kvalifisering på grunn av potensialet for unøyaktighet. Hvis den tidligste vektmålingen utføres etter 14(0) til 14(6) uker eller 15(0) til 15(6) uker, vil henholdsvis 1 pund eller 2 pund trekkes fra den målte vekten for å justere til en første trimestervekt. Denne vekten og den resulterende BMI er definert som henholdsvis grunnlinjevekten og BMI.

   UTSLUTTELSESKRITERIER:

   • Diagnose av diabetes før graviditet eller noen av følgende resultater av den orale glukosetoleransetesten ved besøk #1 som tyder på diabetes før graviditet: HbA1c større enn eller lik 6,5 %, FPG større enn eller lik 126 milligram per desiliter, eller 2- time post-load plasmaglukose større enn eller lik 200 milligram per desiliter (75 gram oral glukosetoleransetest). Alle potensielle deltakere vil ha HbA1c og en oral glukosetoleransetest på 75 gram utført før randomisering.
   • Kvinner som oppfyller kriteriene ovenfor for diagnostisert eller antatt diabetes før graviditet vil bli ekskludert. Andre som oppfyller kriteriene for GDM vil være kvalifisert. Kriterier for GDM-diagnose vil være basert på ADA 2012-kriterier (minst ett av FPG større enn eller lik 92 milligram per desiliter, 1 time PG større enn eller lik 180 milligram per desiliter, eller 2 timers PG større enn eller lik 153 milligram per desiliter.)
   • Kjent fosteranomali
   • Planlagt svangerskapsavbrudd
   • Historie om tre eller flere påfølgende spontanaborter i første trimester
   • Tidligere historie med anoreksi eller bulimi etter medisinsk historie eller pasientrapport. Binge eating disorder (BED) er ikke et unntak.
   • Nåværende spiseforstyrrelse diagnostisert av EDE-Q spørsmål 2-4 og bekreftet etter diskusjon med deltakeren av studiepersonell
   • Aktivt suicidal definert som en verdi større enn eller lik 2 på BDI-II spørsmål 9
   • Før eller planlagt (innen 1 år etter forventet fødsel) fedmekirurgi

   • Nåværende bruk av ett eller flere av følgende medisiner:

     • Metformin
     • Systemiske steroider
     • Antipsykotiske midler (f.eks. Abilify (apriprazol), Haldol (haloperidol), Risperdal (resperidon), Seroquel (quetipapin), Zyprexa (olanzapin))
     • Medisiner mot anfall eller stemningsstabilisatorer som forventes å ha en betydelig innvirkning på kroppsvekten (f.eks. Depakote (valproinsyre), Lamictal (lamotrigin), Litium, Neurontin (gabapentin), Tegretol (karbamazepin), Topamax (topiramat), Keppra (levetiracetam)
     • Medisiner for ADHD inkludert amfetamin og metylfenidat
     • Ethvert teratogent middel klasse D eller X (stedspesifikk)
   • Fortsatt bruk av vekttapsmedisiner inkludert OTC og kosttilskudd for vekttap (f.eks. Adipex (phentermine), Suprenza(phentermine) Tenuate (dietheylpropion), Xenical (orlistat), Alli (orlistat), konjugert linolsyre, Hoodia, grønn te-ekstrakt , Guargummi, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, krom, kitosan, bitter appelsin)

   • Kontraindikasjoner for aerobic trening under graviditet spesifisert i ACOG Committee Opinion #267, 2002

     • Hemodynamisk signifikant hjertesykdom definert som en AHA klasse II (kortpustethet med trening) eller høyere
     • Restriktiv lungesykdom (f.eks. lungefibrose)
     • Dårlig kontrollert hypertyreose
     • Dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse
     • Dårlig kontrollert hypertensjon definert som et blodtrykk større enn eller lik 160/110 millimeter kvikksølv
     • Historie om ekstrem stillesittende livsstil (f.eks. sengebundet)
     • Ortopediske begrensninger for aerob trening
     • Alvorlig anemi definert som et hemoglobin på mindre enn 8 gram per desiliter
     • Enhver tilstand som krever oppfølging ved spesialpleieklinikker utenfor PIMC (f.eks. svangerskap med høy risiko for mors eller fosterdød)
   • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker vektkontroll
   • Påmelding til denne prøven i et tidligere svangerskap
   • Deltakerens eller omsorgsleverandørens intensjon om at leveringen skal være utenfor hovedstadsområdet Phoenix.
   • Deltakerens manglende vilje eller manglende evne til å forplikte seg til 1 års oppfølging av seg selv eller barnet sitt, inkludert planlegger å flytte.
   • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke, på engelsk, inkludert samtykke for studiepersonell til å abstrahere data fra alle prenatale og fødselsopptegnelser (for det nåværende svangerskapet) enten omsorgen eller fødselen skjer ved PIMC eller andre steder. Engelsk er fellesspråket for deltakerne som mottar omsorg ved PIMC. Noen snakker også stammespråk eller spansk. Engelsk er språket som brukes i intervensjonsmateriellet, screeningsskjemaene og elektroniske dokumenter. Engelsk er også hovedspråket til studieansatte.
   • Enhver tilstand som etter etterforskernes mening vil forstyrre samtykke, behandling eller oppfølging.