Interwencje dotyczące stylu życia dla przyszłych matek (LIFE-Moms Phoenix) - Phoenix
Interwencje dotyczące stylu życia dla przyszłych mam (LIFE-Moms) Phoenix
Tło:
- LIFE-Moms (Lifestyle Interventions for Expectant Moms) to ogólnokrajowy projekt, który bada kobiety w ciąży z nadwagą lub otyłością. Bada sposoby, w jakie mogą kontrolować przyrost masy ciała w czasie ciąży i jak może to wpłynąć na zdrowie ich i ich dzieci w chwili urodzenia i przez pierwszy rok. Naukowcy chcą rekrutować kobiety w ciąży, które są leczone w Phoenix Indian Medical Center. Wezmą udział w dwuczęściowym badaniu.
Cele:
- Aby zbadać kobiety w ciąży, które są w projekcie LIFE-Moms w Phoenix Indian Medical Center.
Kwalifikowalność:
- Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat z nadwagą lub otyłością.
- Uczestnicy muszą być pod opieką Phoenix Indian Medical Center.
- Uczestnicy muszą mieć tylko jedno dziecko w ciąży (bez bliźniąt lub innych porodów mnogich).
Projekt:
- To badanie będzie miało dwie części. Pierwsza część będzie miała trzy wizyty w celu uzyskania danych o stanie zdrowia we wczesnym okresie ciąży. Pozwoli to również uczestnikom i naukowcom dowiedzieć się, czy uczestnicy kwalifikują się i powinni kontynuować w drugiej części badania. W drugiej części uczestniczki będą monitorowane przez cały okres ciąży oraz przez pierwszy rok po urodzeniu dziecka, aby sprawdzić efekty interwencji dotyczącej stylu życia w celu kontrolowania przyrostu masy ciała w czasie ciąży.
- Podczas wizyt studyjnych w części 1 uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i wywiadowi medycznemu. Dostarczą krew, mocz, włosy i inne próbki do zbadania pod kątem możliwych chorób genetycznych.
- W przypadku wizyt studyjnych Części 2 uczestnicy zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup terapeutycznych. Każda grupa otrzyma taką samą opiekę prenatalną i postnatalną, jaką otrzymałaby, gdyby nie brała udziału w badaniu.
- Pierwsza grupa będzie miała program interwencji w styl życia. Będą spędzać około 2 godzin tygodniowo z innymi członkami swojej grupy, aby nauczyć się diety i zachowań związanych z aktywnością, które mogą pomóc w ich zdrowiu.
- Druga grupa będzie miała wzmocniony program opieki. Otrzymają dodatkowe informacje na temat zdrowia i ciąży oraz zostaną zaproszone na trzy zajęcia, podczas których dowiedzą się, jak zachować zdrowie w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LIFE-Moms (ośrodek Phoenix) to randomizowane badanie kliniczne z udziałem kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością, które ma na celu zbadanie wpływu intensywnej interwencji związanej ze stylem życia na przyrost masy ciała w czasie ciąży, kontrolę hiperglikemii u matki i powrót do wagi sprzed ciąży po porodzie. Centrum Phoenix będzie prowadzone we współpracy między pielęgniarkami położniczymi i położniczymi Phoenix Indian Medical Center (PIMC) oraz National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). Jest częścią konsorcjum LIFE-Moms, składającego się z sześciu innych ośrodków klinicznych, które będą przestrzegać podobnych protokołów oraz jednostki koordynującej badania.
Indianie amerykańscy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju otyłości i cukrzycy typu 2 (T2DM) oraz jej powikłań. Głównym czynnikiem odpowiedzialnym za to odkrycie jest narażenie płodu w łonie matki na cukrzycę matki, co zwiększa ryzyko wystąpienia cukrzycy u potomstwa, zwłaszcza w okresie dzieciństwa i dojrzewania. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skutków intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia (ILI) u co najmniej 200 dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) kobiet w ciąży, które kwalifikują się do opieki prenatalnej w PIMC. Interwencje będą zapewnione kobietom w ciąży z nadwagą i otyłością, które nie mają cukrzycy przedciążowej, ale mogą mieć (GDM), tj. Interwencja dotycząca stylu życia będzie wzorowana na Programie zapobiegania cukrzycy (DPP), który zapobiegał lub opóźniał wystąpienie cukrzycy u osób dorosłych niebędących w ciąży; interwencje zostaną zmodyfikowane, aby były odpowiednie w czasie ciąży. W przypadku kobiet, u których rozwinie się cukrzyca, interwencje będą obejmować coaching w celu optymalizacji kontroli glikemii.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup interwencyjnych, przypisanych z równym prawdopodobieństwem: do grupy o podwyższonym standardzie opieki lub do grupy intensywnej interwencji związanej ze stylem życia (ILI). Po porodzie wszystkie matki i niemowlęta będą traktowane w ten sam sposób, niezależnie od początkowej grupy leczenia. Na przykład wszystkie matki będą zachęcane do karmienia piersią i przestrzegania innych zalecanych praktyk dla zdrowia ich samych i ich dzieci. Po porodzie matka zostanie poproszona o przyprowadzenie dziecka do kliniki badawczej pięć razy w ciągu pierwszych 6 miesięcy i ponownie w wieku 1 roku. Wizyty kontrolne u niemowląt są ustalane w czasie, aby 1) zrozumieć wzorce zmian składu ciała noworodka i 2) zbiegać się, jeśli to możliwe, z wizytami pediatrycznymi zdrowego dziecka. Przesłuchamy również matki i wyciągniemy wnioski z dokumentacji medycznej dotyczące sposobu żywienia dziecka, ogólnego stanu zdrowia, hospitalizacji, szczepień ochronnych, stosowania leków.
Wyniki będą oceniane według tego samego harmonogramu dla obu grup interwencyjnych. Pomiary prenatalne obejmują dane demograficzne, antropometryczne i biochemiczne. Te ostatnie skupią się na okresowych pomiarach związanych z poziomem glukozy (cukru) we krwi, w tym testów tolerancji glukozy. Dieta i aktywność fizyczna będą oceniane za pomocą kwestionariuszy i obiektywnych monitorów aktywności. Wiele z tych badań zostanie powtórzonych u matki po 6-12 tygodniach i 12 miesiącach po porodzie. Dane niemowląt w chwili urodzenia lub wkrótce po urodzeniu oraz w miesiącach od 1 do 6 i 12 będą obejmować wagę, długość, rozmiar głowy, szacunkową zawartość tkanki tłuszczowej, praktyki żywieniowe i abstrakt dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Dorosłe kobiety w ciąży dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego mogą uczestniczyć, jeśli spełniają każde z poniższych kryteriów włączenia:
- Co najmniej 18 lat.
- Korzystać z opieki prenatalnej w poradni położniczo-położniczej PIMC i planować kontynuowanie takiej opieki przez cały okres ciąży.
- Możliwość wykonania OGTT przed 16 tygodniem ciąży. Powściągliwe wymioty mogą uniemożliwić niektórym kobietom w ciąży pomyślne ukończenie OGTT; te kobiety nie zostaną wykluczone, jeśli będzie można pobrać próbki krwi na czczo.
- Możliwość wykonania badania USG w celu określenia wieku płodu.
- Ukończ wstępne wizyty przesiewowe w celu ustalenia, czy kobieta może poradzić sobie z zadaniami wymaganymi do udziału w intensywnej interwencji, jeśli zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej.
- Zdolność do poświęcenia czasu wymaganego na interwencje i kontynuację.
- Pojedyncza żywa ciąża. Dopuszczalna jest ciąża bliźniacza zredukowana do pojedynczej przed 14 (0) tygodniem według projektowego wieku ciążowego. Przed randomizacją należy wykonać badanie ultrasonograficzne, które wykaże bicie serca płodu; nie powinno być dowodów na obecność więcej niż jednego płodu w ostatnim badaniu ultrasonograficznym przed randomizacją.
- Wiek ciążowy w momencie randomizacji nie wcześniej niż 9 tygodni 0 dni i nie później niż 15(6) tygodni na podstawie algorytmu porównującego datę LMP i dane z najwcześniejszego USG.
Wskaźnik masy ciała większy lub równy 25 kilogramów / metr kwadratowy na podstawie zmierzonej masy ciała w pierwszym trymestrze ciąży i zmierzonego wzrostu. Zastosowany zostanie najwcześniejszy pomiar masy ciała przed randomizacją, zmierzony specjalnie na potrzeby badania. Zgłoszona waga przed ciążą nie zostanie wykorzystana do określenia uprawnień ze względu na potencjalne niedokładności. Jeśli najwcześniejszy pomiar wagi zostanie przeprowadzony między 14(0) a 14(6) tygodniem lub między 15(0) a 15(6) tygodniem, odpowiednio 1 funt lub 2 funty zostaną odjęte od zmierzonej wagi, aby dostosować się do pierwszego waga w trymestrze. Ta waga i wynikowy BMI są definiowane odpowiednio jako masa wyjściowa i BMI.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Rozpoznanie cukrzycy przed ciążą lub którykolwiek z następujących wyników doustnego testu obciążenia glukozą podczas wizyty nr 1, który sugeruje cukrzycę przed ciążą: HbA1c większe lub równe 6,5%, FPG większe lub równe 126 miligramów na decylitr lub 2- godzina po obciążeniu stężenie glukozy w osoczu większe lub równe 200 miligramów na decylitr (75 gramów doustnego testu obciążenia glukozą). Wszyscy potencjalni uczestnicy będą mieli HbA1c i doustny test tolerancji 75 gramów glukozy przed randomizacją.
- Kobiety, które spełniają powyższe kryteria rozpoznania lub podejrzenia cukrzycy przed zajściem w ciążę, zostaną wykluczone. Inne osoby, które spełniają kryteria GDM, będą się kwalifikować. Kryteria rozpoznania GDM będą oparte na kryteriach ADA 2012 (co najmniej jedno z FPG większe lub równe 92 miligramom na decylitr, 1 godzina PG większa lub równa 180 miligramom na decylitr lub 2 godziny PG większe lub równe 153 miligramom na decylitr.)
- Znana wada płodu
- Planowane przerwanie ciąży
- Historia trzech lub więcej kolejnych poronień w pierwszym trymestrze ciąży
- Przeszła historia anoreksji lub bulimii na podstawie wywiadu medycznego lub raportu pacjenta. Zespół napadowego objadania się (BED) nie jest wykluczeniem.
- Obecne zaburzenie odżywiania zdiagnozowane za pomocą pytań 2-4 EDE-Q i potwierdzone po dyskusji z uczestnikiem przez personel badania
- Aktywne myśli samobójcze zdefiniowane jako wartość większa lub równa 2 w pytaniu 9 BDI-II
- Wcześniejsza lub planowana (w ciągu 1 roku przed spodziewanym porodem) operacja bariatryczna
Bieżące stosowanie jednego lub więcej z następujących leków:
- Metformina
- Steroidy ogólnoustrojowe
- Leki przeciwpsychotyczne (np. Abilify (apriprazol), Haldol (haloperidol), Risperdal (resperydon), Seroquel (kwetypapina), Zyprexa (olanzapina))
- Leki przeciwdrgawkowe lub stabilizatory nastroju, które mogą mieć znaczący wpływ na masę ciała (np. Depakote (kwas walproinowy), Lamictal (lamotrygina), Lit, Neurontin (gabapentyna), Tegretol (karbamazepina), Topamax (topiramat), Keppra (lewetyracetam)
- Leki na ADHD, w tym amfetaminy i metylofenidat
- Dowolny czynnik teratogenny klasy D lub X (specyficzny dla miejsca)
- Dalsze stosowanie leków odchudzających, w tym OTC i suplementów diety do odchudzania (np. Adipex (fentermina), Suprenza (fentermina) Tenuate (dietheylpropion), Xenical (orlistat), Alli (orlistat), sprzężony kwas linolowy, Hoodia, ekstrakt z zielonej herbaty , Guma guar, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chrom, Chitozan, Gorzka pomarańcza)
Przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych w ciąży określone w Opinii Komitetu ACOG nr 267, 2002
- Hemodynamicznie znacząca choroba serca zdefiniowana jako II klasa AHA (zadyszka podczas ćwiczeń) lub wyższa
- Restrykcyjna choroba płuc (np. zwłóknienie płuc)
- Źle kontrolowana nadczynność tarczycy
- Źle kontrolowane zaburzenie napadowe
- Źle kontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi większe lub równe 160/110 milimetrów słupa rtęci
- Historia skrajnie siedzącego trybu życia (np. przykuty do łóżka)
- Ortopedyczne ograniczenia ćwiczeń aerobowych
- Ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 8 gramów na decylitr
- Każdy stan, który wymaga obserwacji w poradniach specjalistycznych poza PIMC (np. ciąże z wysokim ryzykiem zgonu matki lub płodu)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na kontrolę masy ciała
- Włączenie do tego badania w poprzedniej ciąży
- Zamiar uczestnika lub opiekuna, aby poród miał miejsce poza obszarem metropolitalnym Phoenix.
- Niechęć lub niezdolność uczestnika do zaangażowania się w roczną obserwację siebie lub dziecka, w tym planowanie przeprowadzki.
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim, w tym zgody personelu badawczego na pobieranie danych ze wszystkich zapisów prenatalnych i porodowych (dotyczących bieżącej ciąży), niezależnie od tego, czy opieka lub poród mają miejsce w PIMC, czy gdzie indziej. Angielski jest wspólnym językiem uczestników, którzy otrzymują opiekę w PIMC. Niektórzy mówią także językami plemiennymi lub hiszpańskim. Angielski jest językiem używanym w materiałach interwencyjnych, formularzach przesiewowych i dokumentach internetowych. Angielski jest również podstawowym językiem pracowników studiów.
- Każdy stan, który w opinii badaczy mógłby kolidować z wyrażeniem zgody, leczeniem lub kontynuacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona opieka standardowa
Standardowa opieka prenatalna plus edukacja
|
Standardowa opieka prenatalna plus edukacja
|
|
Eksperymentalny: Intensywna interwencja w styl życia
Interwencja mająca na celu ograniczenie nadmiernego przyrostu masy ciała w ciąży
|
Interwencja mająca na celu ograniczenie nadmiernego przyrostu masy ciała w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Masa ciała w 36 tygodniu minus masa wyjściowa, kg
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie i 1 rok po porodzie
|
Waga i wzrost noworodka będą wykreślane od urodzenia i podczas wizyt studyjnych do 12 miesiąca życia
|
24-28 tydzień ciąży, 6 tygodni po porodzie i 1 rok po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary A Hoskin, R.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Redman LM, Drews KL, Klein S, Horn LV, Wing RR, Pi-Sunyer X, Evans M, Joshipura K, Arteaga SS, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Franks PW, Gallagher D, Haire-Joshu D, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Yanovski SZ, Knowler WC; LIFE-Moms Research Group. Attenuated early pregnancy weight gain by prenatal lifestyle interventions does not prevent gestational diabetes in the LIFE-Moms consortium. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108549. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108549. Epub 2020 Nov 22.
- Peaceman AM, Clifton RG, Phelan S, Gallagher D, Evans M, Redman LM, Knowler WC, Joshipura K, Haire-Joshu D, Yanovski SZ, Couch KA, Drews KL, Franks PW, Klein S, Martin CK, Pi-Sunyer X, Thom EA, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG; LIFE-Moms Research Group. Lifestyle Interventions Limit Gestational Weight Gain in Women with Overweight or Obesity: LIFE-Moms Prospective Meta-Analysis. Obesity (Silver Spring). 2018 Sep;26(9):1396-1404. doi: 10.1002/oby.22250. Epub 2018 Sep 6.
- Clifton RG, Evans M, Cahill AG, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Pomeroy J, Redman LM, Van Horn L; LIFE-Moms Research Group. Design of lifestyle intervention trials to prevent excessive gestational weight gain in women with overweight or obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):305-13. doi: 10.1002/oby.21330. Epub 2015 Dec 26.
- Flanagan EW, Drews KL, Cade WT, Franks PW, Gallagher D, Phelan S, Van Horn L, Redman LM. Metabolic Health and Heterogenous Outcomes of Prenatal Interventions: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Aug 1;8(8):e2528264. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.28264.
- Cabre HE, Drews KL, Pomeroy J, Keadle SK, Arteaga SS, Franks PW, Haire-Joshu D, Knowler WC, Pi-Sunyer X, Van Horn L, Wing RR, Cahill AG, Clifton RG, Couch KA, Gallager D, Josefson JL, Joshipura K, Klein S, Martin CK, Peaceman AM, Phelan S, Thom EA, Redman LM; LIFE-Moms Research Group. LIFE-Moms: effects of multicomponent lifestyle randomized control trial on physical activity during pregnancy in women with overweight and obesity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2025 Sep 30;22(1):119. doi: 10.1186/s12966-025-01805-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999913055
- 13-DK-N055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .