Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsinterventioner för blivande mammor (LIFE-Moms Phoenix) - Phoenix

13 juni 2024 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Livsstilsinterventioner för blivande mammor (LIFE-Moms) Phoenix

Bakgrund:

– LIFE-Moms (Lifestyle Interventions for Expectant Moms) är ett nationellt projekt som studerar gravida kvinnor som är överviktiga eller feta. Den tittar på hur de kan hantera sin viktökning under graviditeten och hur detta kan påverka dem och deras barns hälsa vid födseln och under det första året. Forskare vill rekrytera gravida kvinnor som behandlas på Phoenix Indian Medical Center. De kommer att delta i en tvådelad studie.

Mål:

– Att studera gravida kvinnor som är med i LIFE-Moms-projektet vid Phoenix Indian Medical Center.

Behörighet:

  • Gravida kvinnor minst 18 år som är överviktiga eller feta.
  • Deltagare måste få vård på Phoenix Indian Medical Center.
  • Deltagarna måste bara ha ett barn under sin graviditet (inga tvillingar eller andra flerbarnsfödslar).

Design:

  • Denna studie kommer att bestå av två delar. Den första delen kommer att ha tre besök för att få data om hälsa tidigt i graviditeten. Det kommer också att låta deltagare och forskare ta reda på om deltagarna är berättigade och bör fortsätta i den andra delen av studien. I den andra delen kommer deltagarna att övervakas under hela sin graviditet och under det första året efter barnets födelse för att testa effekterna av en livsstilsintervention för att kontrollera viktökning under graviditeten.
  • På del 1-studiebesöken kommer deltagarna att ha en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer att tillhandahålla blod, urin, hår och andra prover som ska undersökas för eventuella genetiska tillstånd.
  • För del 2-studiebesöken kommer deltagarna att placeras i en av två behandlingsgrupper. Varje grupp kommer att få samma prenatal och postnatal vård som de skulle få om de inte gick med i studien.
  • Den första gruppen kommer att ha ett livsstilsinterventionsprogram. De kommer att spendera cirka 2 timmar varje vecka med andra medlemmar i sin grupp för att lära sig kost- och aktivitetsbeteenden som kan hjälpa till med deras hälsa.
  • Den andra gruppen kommer att ha ett utökat vårdprogram. De kommer att få ytterligare information om hälsa och graviditet och bjudas in att delta i tre klasser för att lära sig om att hålla sig frisk under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LIFE-Moms (Phoenix center) är en randomiserad klinisk prövning i överviktiga och feta gravida kvinnor som kommer att testa effekterna av en intensiv livsstilsintervention på viktökning under graviditeten, kontroll av moderns hyperglykemi och återgång till vikten före graviditeten efter förlossningen. Phoenix-centret kommer att genomföras i samarbete mellan Phoenix Indian Medical Center (PIMC) sjuksköterska barnmorska och obstetrik och National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). Det är en del av LIFE-Moms-konsortiet som består av sex andra kliniska centra som kommer att följa liknande protokoll och en forskningssamordningsenhet.

Amerikanska indianer löper hög risk att utveckla fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och dess komplikationer. En viktig faktor som är ansvarig för detta fynd är exponering av fostret i livmodern för moderns diabetes, vilket ökar risken för diabetes hos avkomman, särskilt under barndomen och tonåren. Denna studie är utformad för att utvärdera effekterna av en intensiv livsstilsintervention (ILI) hos minst 200 vuxna (ålder över eller lika med 18 år) gravida kvinnor som är berättigade till mödravård vid PIMC. Interventioner kommer att ges till överviktiga och feta gravida kvinnor som inte har pregestationsdiabetes men som kan ha (GDM), dvs diabetes som först utvecklas eller först upptäcks under graviditeten, eller som löper hög risk att utveckla GDM. Livsstilsinterventionen kommer att utformas efter Diabetes Prevention Program (DPP) som förhindrade eller fördröjde uppkomsten av diabetes hos icke-gravida vuxna; interventionerna kommer att modifieras för att vara lämpliga under graviditeten. För kvinnor som utvecklar diabetes kommer insatserna att omfatta coachning för att optimera glykemisk kontroll.

Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas en av två interventionsgrupper, tilldelade med lika stor sannolikhet: en förbättrad vårdgrupp eller en intensiv livsstilsinterventionsgrupp (ILI). Efter förlossningen kommer alla mödrar och spädbarn att behandlas på samma sätt oavsett deras initiala behandlingsgrupp. Till exempel kommer alla mammor att uppmuntras att amma och följa andra rekommenderade metoder för hälsan för sig själva och sina barn. Efter förlossningen kommer mamman att uppmanas att ta med barnet till forskningskliniken fem gånger under de första 6 månaderna och igen vid 1 års ålder. Dessa uppföljningsbesök för spädbarnet är tidsinställda 1) för att förstå mönstren för förändringar i neonatal kroppssammansättning och 2) för att, när det är möjligt, sammanfalla med välbesökta pediatriska besök. Vi kommer också att ifrågasätta mammorna och abstrahera data från journalen angående barnets matningspraxis, allmänna hälsa, sjukhusvistelser, vaccinationer och medicinanvändning.

Resultaten kommer att bedömas enligt samma schema för båda interventionsgrupperna. Prenatala mätningar inkluderar demografiska, antropometriska och biokemiska data. Den senare kommer att fokusera på periodiska mätningar relaterade till blodsocker (socker), inklusive glukostoleranstest. Kost och fysisk aktivitet kommer att bedömas genom frågeformulär och objektiva aktivitetsövervakare. Många av dessa tester kommer att upprepas på modern 6-12 veckor och 12 månader efter förlossningen. Spädbarnsdata vid eller strax efter födseln och vid månaderna 1 till 6 och 12 kommer att inkludera vikt, längd, huvudstorlek, uppskattat kroppsfett, matningsmetoder och abstraktion av journaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Vuxna gravida kvinnor oavsett ras eller etnicitet kan delta om de uppfyller vart och ett av följande inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Få förlossningsvård hos sjuksköterskan barnmorske/förlossningstjänsten vid PIMC och planerar att fortsätta att få sådan vård under hela graviditeten.
  3. Kan ha en OGTT före 16 veckors graviditet. Hyperemesis kan hindra vissa gravida kvinnor från att framgångsrikt slutföra OGTT; dessa kvinnor kommer inte att uteslutas om de fastande blodproverna kan erhållas.
  4. Kan genomgå en ultraljudsundersökning för att uppskatta fosteråldern.
  5. Genomför initiala inkörningsscreeningbesök för att avgöra om kvinnan klarar av de uppgifter som krävs för att delta i en intensiv intervention om hon slumpas till interventionsgruppen.
  6. Kunna lägga den tid som krävs för insatserna och uppföljningen.
  7. Singleton livskraftig graviditet. En tvillinggraviditet reducerad till singel före 14(0) veckor av projektets graviditetsålder är acceptabel. Ett ultraljud måste utföras före randomisering som visar fostrets hjärtslag; det ska inte finnas några tecken på mer än ett foster på det senaste ultraljudet före randomiseringen.
  8. Graviditetsålder vid randomisering tidigast 9 veckor 0 dagar och senast 15(6) veckor baserat på en algoritm som jämför LMP-datum och data från det tidigaste ultraljudet.

  9. Body mass index större än eller lika med 25 kilogram/kvadratmeter baserat på första trimesterns uppmätt vikt och uppmätt längd. Den tidigaste viktmätningen före randomisering, mätt specifikt för studien, kommer att användas. Den rapporterade vikten före graviditeten kommer inte att användas för att fastställa behörighet på grund av risken för inexakthet. Om den tidigaste viktmätningen utförs vid 14(0) till 14(6) veckor eller 15(0) till 15(6) veckor, kommer 1 pund respektive 2 pund att subtraheras från den uppmätta vikten för att justera till en första trimesterns vikt. Denna vikt och det resulterande BMI definieras som baslinjevikten respektive BMI.

    EXKLUSIONS KRITERIER:

    • Diagnos av diabetes före graviditeten eller något av följande resultat av det orala glukostoleranstestet vid besök #1 som tyder på diabetes före graviditeten: HbA1c större än eller lika med 6,5 %, FPG större än eller lika med 126 milligram per deciliter, eller 2- timme efter laddning av plasmaglukos högre än eller lika med 200 milligram per deciliter (75 gram oralt glukostoleranstest). Alla potentiella deltagare kommer att ha HbA1c och ett oralt glukostoleranstest på 75 gram utfört före randomisering.
    • Kvinnor som uppfyller ovanstående kriterier för diagnostiserad eller förmodad diabetes före graviditeten kommer att exkluderas. Andra som uppfyller kriterierna för GDM kommer att vara berättigade. Kriterier för GDM-diagnos kommer att baseras på ADA 2012-kriterier (minst en av FPG större än eller lika med 92 milligram per deciliter, 1 timme PG större än eller lika med 180 milligram per deciliter, eller 2 timmar PG större än eller lika med 153 milligram per deciliter.)
    • Känd fosteranomali
    • Planerad graviditetsavbrott
    • Historik om tre eller flera på varandra följande missfall i första trimestern
    • Tidigare historia av anorexi eller bulimi enligt medicinsk historia eller patientrapport. Hetsätningsstörning (BED) är inte ett undantag.
    • Aktuell ätstörning diagnostiserad av EDE-Q frågor 2-4 och bekräftad efter diskussion med deltagaren av studiepersonal
    • Aktivt suicidal definierat som ett värde större än eller lika med 2 på BDI-II fråga 9
    • Före eller planerad (inom 1 år efter förväntad förlossning) bariatrisk operation

    • Nuvarande användning av en eller flera av följande mediciner:

      • Metformin
      • Systemiska steroider
      • Antipsykotiska medel (t.ex. Abilify (apriprazol), Haldol (haloperidol), Risperdal (resperidon), Seroquel (quetipapin), Zyprexa (olanzapin))
      • Anti-anfallsmediciner eller humörstabilisatorer som förväntas ha en betydande inverkan på kroppsvikten (t.ex. Depakote (valproinsyra), Lamictal (lamotrigin), Litium, Neurontin (gabapentin), Tegretol (karbamazepin), Topamax (topiramat), Keppra (levetiracetam)
      • Mediciner för ADHD inklusive amfetamin och metylfenidat
      • Alla teratogena medel klass D eller X (platsspecifik)
    • Fortsatt användning av viktminskningsmedicin inklusive OTC och kosttillskott för viktminskning (t.ex. Adipex (fentermin), Suprenza (fentermin) Tenuate (dietylpropion), Xenical (orlistat), Alli (orlistat), konjugerad linolsyra, Hoodia, extrakt av grönt te , Guargummi, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Krom, kitosan, Bitter orange)

    • Kontraindikationer för aerob träning under graviditet specificerade i ACOG-kommitténs yttrande #267, 2002

      • Hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom definierad som en AHA klass II (andnöd vid träning) eller högre
      • Restriktiv lungsjukdom (t.ex. lungfibros)
      • Dåligt kontrollerad hypertyreos
      • Dåligt kontrollerad anfallsstörning
      • Dåligt kontrollerad hypertoni definieras som ett blodtryck högre än eller lika med 160/110 millimeter kvicksilver
      • Historik om extrem stillasittande livsstil (t.ex. sängbunden)
      • Ortopediska begränsningar för aerob träning
      • Svår anemi definieras som ett hemoglobinvärde mindre än 8 gram per deciliter
      • Alla tillstånd som kräver uppföljning på specialvårdskliniker utanför PIMC (t.ex. graviditeter med hög risk för mödra- eller fosterdöd)
    • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar viktkontroll
    • Inskrivning i denna prövning i en tidigare graviditet
    • Deltagarens eller vårdgivarens avsikt att förlossningen ska ske utanför huvudstadsområdet Phoenix.
    • Deltagarens ovilja eller oförmåga att förbinda sig till en 1-års uppföljning av sig själv eller sitt barn, inklusive planering att flytta bort.
    • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke, på engelska, inklusive samtycke för studiepersonal att abstrahera data från alla prenatala och förlossningsregister (för den aktuella graviditeten) oavsett om vården eller förlossningen sker på PIMC eller någon annanstans. Engelska är det gemensamma språket för de deltagare som får vård på PIMC. Vissa talar också stamspråk eller spanska. Engelska är det språk som används i interventionsmaterialet, screeningformulären och onlinedokument. Engelska är också studiepersonalens primära språk.
    • Varje tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle störa samtycke, behandling eller uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad standardvård
Standard mödravård plus utbildning
Beteende: Förbättrad standardvård
Standard mödravård plus utbildning
Experimentell: Intensiv livsstilsintervention
Intervention för att begränsa överdriven viktökning under graviditeten
Beteende: Intensiv livsstilsintervention
Intervention för att begränsa överdriven viktökning under graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning
Tidsram: 36 veckor
Vikt vid 36 veckor minus vikt vid baslinjen, kg
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsdiabetes
Tidsram: 24-28 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen och 1 år efter förlossningen
Neonatal vikt för längd kommer att plottas från födseln och vid studiebesök upp till 12 månaders ålder
24-28 veckors graviditet, 6 veckor efter förlossningen och 1 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Hoskin, R.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Första postat (Beräknad)

18 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

29 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999913055
  • 13-DK-N055

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Förbättrad standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera