Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro nastávající matky (LIFE-Moms Phoenix) - Phoenix

17. června 2026 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Intervence životního stylu pro nastávající maminky (LIFE-Moms) Phoenix

Pozadí:

- LIFE-Moms (Lifestyle Interventions for Expectant Moms) je národní projekt, který studuje těhotné ženy s nadváhou nebo obezitou. Zkoumá způsoby, jak mohou zvládnout svůj přírůstek hmotnosti v těhotenství a jak to může ovlivnit jejich zdraví a zdraví jejich dětí při narození a během prvního roku. Vědci chtějí získat těhotné ženy, které se léčí ve Phoenix Indian Medical Center. Zúčastní se dvoudílné studie.

Cíle:

- Studovat těhotné ženy, které jsou v projektu LIFE-Moms ve Phoenix Indian Medical Center.

Způsobilost:

  • Těhotné ženy ve věku alespoň 18 let s nadváhou nebo obezitou.
  • Účastníci musí dostávat péči ve Phoenix Indian Medical Center.
  • Účastníci musí mít v těhotenství pouze jedno dítě (žádná dvojčata nebo jiné vícečetné porody).

Design:

  • Tato studie bude mít dvě části. První část bude mít tři návštěvy za účelem získání údajů o zdraví na začátku těhotenství. To také umožní účastníkům a výzkumníkům zjistit, zda jsou účastníci způsobilí a měli by pokračovat ve druhé části studie. Ve druhé části budou účastníci sledováni po celou dobu těhotenství a během prvního roku po narození dítěte, aby se otestovaly účinky zásahu životního stylu ke kontrole přírůstku hmotnosti během těhotenství.
  • Na studijních návštěvách části 1 budou mít účastníci fyzickou prohlídku a anamnézu. Poskytnou krev, moč, vlasy a další vzorky k vyšetření na možné genetické podmínky.
  • Pro část 2 studijních návštěv budou účastníci zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. Každá skupina dostane stejnou prenatální a postnatální péči, jaké by se jim dostalo, kdyby se do studie nezapojila.
  • První skupina bude mít intervenční program životního stylu. Každý týden stráví asi 2 hodiny s ostatními členy své skupiny, aby se naučili stravovací a aktivní chování, které může pomoci s jejich zdravím.
  • Druhá skupina bude mít rozšířený program péče. Dostanou další informace o zdraví a těhotenství a budou pozváni na tři lekce, aby se dozvěděli, jak si udržet zdraví během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LIFE-Moms (Phoenix center) je randomizovaná klinická studie u těhotných žen s nadváhou a obezitou, která bude testovat účinky intenzivního zásahu do životního stylu na gestační přírůstek hmotnosti, kontrolu mateřské hyperglykémie a poporodní návrat k hmotnosti před těhotenstvím. Centrum Phoenix bude probíhat ve spolupráci mezi porodními asistentkami a porodnickými službami Phoenix Indian Medical Center (PIMC) a Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK). Je součástí konsorcia LIFE-Moms Consortium sestávajícího ze šesti dalších klinických center, která se budou řídit podobnými protokoly, a jednotky pro koordinaci výzkumu.

Američtí Indiáni jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje obezity a diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a jeho komplikací. Hlavním faktorem odpovědným za toto zjištění je vystavení plodu v děloze diabetu jeho matky, což zvyšuje riziko diabetu u potomků zejména v dětství a dospívání. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky intenzivní intervence životního stylu (ILI) u nejméně 200 dospělých (věk vyšší než nebo rovný 18 let) těhotných žen, které mají nárok na prenatální péči v PIMC. Intervence budou poskytovány těhotným ženám s nadváhou a obezitou, které nemají pregestační diabetes, ale mohou mít (GDM), tj. diabetes, který se poprvé rozvine nebo je poprvé rozpoznán v těhotenství, nebo je u nich vysoké riziko rozvoje GDM. Intervence v oblasti životního stylu bude vytvořena podle programu prevence diabetu (DPP), který zabránil nebo oddálil nástup diabetu u netěhotných dospělých; intervence budou upraveny tak, aby byly vhodné v těhotenství. U žen, u kterých se rozvine cukrovka, budou intervence zahrnovat koučování k optimalizaci kontroly glykémie.

Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních skupin, které budou rozděleny se stejnou pravděpodobností: skupina se zvýšeným standardem péče nebo skupina s intenzivním životním stylem (ILI). Po porodu budou všechny matky a kojenci léčeni stejným způsobem bez ohledu na jejich počáteční léčebnou skupinu. Všechny matky budou například vybízeny, aby kojily a dodržovaly další doporučené postupy pro zdraví sebe i svých dětí. Po porodu bude matka vyzvána, aby dítě přivedla na výzkumnou kliniku pětkrát během prvních 6 měsíců a znovu ve věku 1 roku. Tyto následné návštěvy u kojence jsou načasovány tak, aby 1) porozuměly vzorcům změn ve složení těla novorozence a 2) aby se shodovaly, pokud je to možné, s pediatrickými návštěvami u zdravých dětí. Budeme se také ptát matek a abstraktních údajů z lékařské dokumentace týkající se stravovací praxe dítěte, celkového zdravotního stavu, hospitalizací, očkování a užívání léků.

Výsledky budou hodnoceny podle stejného harmonogramu pro obě intervenční skupiny. Prenatální měření zahrnují demografická, antropometrická a biochemická data. Ten se zaměří na periodická opatření související s glykémií (cukrem), včetně glukózových tolerančních testů. Strava a pohybová aktivita budou hodnoceny dotazníky a objektivními monitory aktivity. Mnoho z těchto testů se bude opakovat u matky 6-12 týdnů a 12 měsíců po porodu. Údaje o kojencích při narození nebo krátce po narození a v měsících 1 až 6 a 12 budou zahrnovat hmotnost, délku, velikost hlavy, odhadovaný tělesný tuk, způsoby krmení a abstrakci lékařských záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Zúčastnit se mohou dospělé těhotné ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, pokud splní každé z následujících kritérií pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Získejte prenatální péči u sestry porodní asistentky/porodnické služby PIMC a plánujte pokračovat v této péči během těhotenství.
  3. Schopnost mít OGTT před 16. týdnem těhotenství. Hyperemeze může některým těhotným ženám zabránit v úspěšném dokončení OGTT; tyto ženy nebudou vyloučeny, pokud bude možné získat vzorky krve nalačno.
  4. Schopnost podstoupit ultrazvukové vyšetření k odhadu věku plodu.
  5. Dokončete úvodní úvodní screeningové návštěvy, abyste zjistili, zda žena dokáže zvládnout úkoly požadované pro účast na intenzivní intervenci, pokud je náhodně vybrána do intervenční skupiny.
  6. Schopnost věnovat čas potřebný pro intervence a následná opatření.
  7. Singleton životaschopné těhotenství. Dvojčetné těhotenství snížené na jednočetné před 14(0) týdnem podle gestačního věku projektu je přijatelné. Před randomizací musí být proveden ultrazvuk, který ukáže srdeční tep plodu; na posledním předrandomizačním ultrazvuku by neměly být žádné známky více než jednoho plodu.
  8. Gestační věk při randomizaci ne dříve než 9 týdnů 0 dní a nejpozději 15(6) týdnů na základě algoritmu, který porovnává datum LMP a data z nejstaršího ultrazvuku.

  9. Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 25 kilogramům/metr čtvereční na základě hmotnosti naměřené v prvním trimestru a naměřené výšky. Bude použito nejstarší měření hmotnosti před randomizací, měřené speciálně pro studii. Hlášená hmotnost před otěhotněním nebude použita k určení způsobilosti z důvodu možné nepřesnosti. Pokud se první měření hmotnosti provádí ve 14(0) až 14(6) týdnech nebo 15(0) až 15(6) týdnech, bude od naměřené hmotnosti odečtena 1 libra nebo 2 libry, aby se upravila na první trimestrální váha. Tato hmotnost a výsledný BMI jsou definovány jako základní hmotnost a BMI.

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

    • Diagnóza diabetu před těhotenstvím nebo některý z následujících výsledků orálního glukózového tolerančního testu při návštěvě č. 1, které naznačují diabetes před těhotenstvím: HbA1c vyšší nebo rovný 6,5 %, FPG vyšší nebo rovný 126 miligramům na decilitr nebo 2- hodinu po zátěži plazmatická glukóza vyšší nebo rovna 200 miligramům na decilitr (75 gramů orálního glukózového tolerančního testu). Všem potenciálním účastníkům bude před randomizací proveden HbA1c a orální glukózový toleranční test na 75 gramů.
    • Ženy, které splňují výše uvedená kritéria pro diagnostikovaný nebo předpokládaný diabetes před otěhotněním, budou vyloučeny. Ostatní, kteří splňují kritéria pro GDM, budou způsobilí. Kritéria pro diagnostiku GDM budou založena na kritériích ADA 2012 (alespoň jedno z FPG větší nebo rovné 92 miligramům na decilitr, 1 hodina PG větší nebo rovné 180 miligramům na decilitr nebo 2 hodiny PG větší nebo rovné 153 miligramům na decilitr.)
    • Známá anomálie plodu
    • Plánované ukončení těhotenství
    • Anamnéza tří nebo více po sobě jdoucích potratů v prvním trimestru
    • Minulá anamnéza anorexie nebo bulimie podle anamnézy nebo zprávy pacienta. Porucha přejídání (BED) není výjimkou.
    • Současná porucha příjmu potravy diagnostikovaná EDE-Q otázkami 2-4 a potvrzená po diskusi s účastníkem studiem
    • Aktivně sebevražedné definované jako hodnota větší nebo rovna 2 v otázce BDI-II 9
    • Předcházející nebo plánovaná (do 1 roku od očekávaného porodu) bariatrická operace

    • Současné užívání jednoho nebo více z následujících léků:

      • metformin
      • Systémové steroidy
      • Antipsychotika (např. Abilify (apriprazol), Haldol (haloperidol), Risperdal (resperidon), Seroquel (quetipapin), Zyprexa (olanzapin))
      • Léky proti záchvatům nebo stabilizátory nálady, u kterých se očekává, že budou mít významný vliv na tělesnou hmotnost (např. Depakote (kyselina valproová), Lamictal (lamotrigin), Lithium, Neurontin (gabapentin), Tegretol (karbamazepin), Topamax (topiramát), Keppra (levetiracetam)
      • Léky na ADHD včetně amfetaminů a methylfenidátu
      • Jakékoli teratogenní činidlo třídy D nebo X (specifické pro dané místo)
    • Pokračující užívání léků na hubnutí včetně OTC a doplňků stravy na hubnutí (např. Adipex (fentermin), Suprenza (fentermin) Tenuate (dietheylpropion), Xenical (orlistat), Alli (orlistat), konjugovaná kyselina linolová, Hoodia, extrakt ze zeleného čaje , Guarová guma, HydroxyCut, Sensa, Corti-slim, Chrom, chitosan, Hořký pomeranč)

    • Kontraindikace aerobního cvičení v těhotenství specifikované ve stanovisku výboru ACOG č. 267, 2002

      • Hemodynamicky významné srdeční onemocnění definované jako AHA třídy II (dušnost při cvičení) nebo vyšší
      • restriktivní onemocnění plic (např. plicní fibróza)
      • Špatně kontrolovaná hypertyreóza
      • Špatně kontrolovaná záchvatová porucha
      • Špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak vyšší nebo rovný 160/110 milimetrům rtuti
      • Historie extrémního sedavého životního stylu (např. upoutaný na postel)
      • Ortopedická omezení aerobního cvičení
      • Těžká anémie definovaná jako hemoglobin nižší než 8 gramů na decilitr
      • Jakýkoli stav, který vyžaduje sledování na klinikách speciální péče mimo PIMC (např. těhotenství s vysokým rizikem úmrtí matky nebo plodu)
    • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje kontrolu hmotnosti
    • Zařazení do této studie v předchozím těhotenství
    • Záměr účastníka nebo poskytovatele péče, aby porod byl mimo větší metropolitní oblast Phoenix.
    • Neochota nebo neschopnost účastnice zavázat se k jednoročnímu sledování sebe nebo svého dítěte, včetně plánování odstěhování.
    • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas v anglickém jazyce, včetně souhlasu pracovníků studie s odběrem dat ze všech prenatálních a porodních záznamů (pro aktuální těhotenství), ať se péče nebo porod uskuteční v PIMC nebo jinde. Angličtina je společným jazykem účastníků, kteří dostávají péči v PIMC. Někteří mluví také kmenovými jazyky nebo španělsky. Angličtina je jazyk používaný v intervenčních materiálech, prověřovacích formulářích a online dokumentech. Angličtina je také primárním jazykem studijních pracovníků.
    • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatelů narušoval souhlas, léčbu nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče
Standardní prenatální péče plus edukace
Behaviorální: Rozšířená standardní péče
Standardní prenatální péče plus edukace
Experimentální: Intenzivní zásah do životního stylu
Intervence k omezení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti
Behaviorální: Intenzivní zásah do životního stylu
Intervence k omezení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: 36 týdnů
Hmotnost ve 36. týdnu mínus hmotnost na začátku, kg
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační diabetes
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu a 1 rok po porodu
Novorozenecká hmotnost vzhledem k výšce bude zakreslena od narození a při studijních návštěvách až do věku 12 měsíců
24-28 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu a 1 rok po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary A Hoskin, R.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

12. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999913055
  • 13-DK-N055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit