Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimizing Continuous-flow Left Ventricular Assist Device Settings and Identification of Pump Malfunction - A Comparative Study of Echocardiography and Invasive Hemodynamics

26. oktober 2015 oppdatert av: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

The purpose of the trial is to identify factors which can be used as guidance when optimizing continuous-flow left ventricular assist device (CF-LVAD) settings.

The hypothesis of the study is that pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) will change independently of left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) when increasing pump speed ie ΔPCWP/RPM ≠ ΔLVEDD/RPM.

The primary combined endpoint of the study is correlation between ΔPCWP and LVEDD slope under ramp testing in a cohort of "continuous-flow left ventricular assist device" heart failure patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hjertefeil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- Kbh Oe
  - Copenhagen, Kbh Oe, Danmark, 2100
    - University Hospital Rigshospitalet.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All heart failure patients with CF-LVAD at University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Heart failure patients with HeartMate II (HM II) followed as outpatients at The Heart Centre at University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet.
Age > 18 years.
Heart failure in stable phase without the need for intravenous inotropic therapy.
Ischemic or non-ischemic cardiomyopathy.
Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Unstable patients with the need for intravenous inotropic therapy.
Current hospitalization.
Implantation of HM II less than one month ago.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CF-LVAD pump speed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pulmonary capillary wedge pressure in mmHg. Tidsramme: On trial day.	On trial day.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mette H Jung, MD, Department of Cardiology B, University Hospital Rigshospitalet.
Hovedetterforsker: Finn Gustafsson, MD, DMSc, PhD, Department of Cardiology B, University Hospital Rigshospitalet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet