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Optimizing Continuous-flow Left Ventricular Assist Device Settings and Identification of Pump Malfunction - A Comparative Study of Echocardiography and Invasive Hemodynamics

26 ottobre 2015 aggiornato da: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

The purpose of the trial is to identify factors which can be used as guidance when optimizing continuous-flow left ventricular assist device (CF-LVAD) settings.

The hypothesis of the study is that pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) will change independently of left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) when increasing pump speed ie ΔPCWP/RPM ≠ ΔLVEDD/RPM.

The primary combined endpoint of the study is correlation between ΔPCWP and LVEDD slope under ramp testing in a cohort of "continuous-flow left ventricular assist device" heart failure patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Kbh Oe
      • Copenhagen, Kbh Oe, Danimarca, 2100
        • University Hospital Rigshospitalet.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All heart failure patients with CF-LVAD at University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Heart failure patients with HeartMate II (HM II) followed as outpatients at The Heart Centre at University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet.
  • Age > 18 years.
  • Heart failure in stable phase without the need for intravenous inotropic therapy.
  • Ischemic or non-ischemic cardiomyopathy.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unstable patients with the need for intravenous inotropic therapy.
  • Current hospitalization.
  • Implantation of HM II less than one month ago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CF-LVAD pump speed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pulmonary capillary wedge pressure in mmHg.
Lasso di tempo: On trial day.
On trial day.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette H Jung, MD, Department of Cardiology B, University Hospital Rigshospitalet.
  • Investigatore principale: Finn Gustafsson, MD, DMSc, PhD, Department of Cardiology B, University Hospital Rigshospitalet.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2013-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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