Optimizing Continuous-flow Left Ventricular Assist Device Settings and Identification of Pump Malfunction - A Comparative Study of Echocardiography and Invasive Hemodynamics
26 de octubre de 2015 actualizado por: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark
The purpose of the trial is to identify factors which can be used as guidance when optimizing continuous-flow left ventricular assist device (CF-LVAD) settings.
The hypothesis of the study is that pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) will change independently of left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) when increasing pump speed ie ΔPCWP/RPM ≠ ΔLVEDD/RPM.
The primary combined endpoint of the study is correlation between ΔPCWP and LVEDD slope under ramp testing in a cohort of "continuous-flow left ventricular assist device" heart failure patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kbh Oe
-
Copenhagen, Kbh Oe, Dinamarca, 2100
- University Hospital Rigshospitalet.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
All heart failure patients with CF-LVAD at University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Heart failure patients with HeartMate II (HM II) followed as outpatients at The Heart Centre at University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet.
- Age > 18 years.
- Heart failure in stable phase without the need for intravenous inotropic therapy.
- Ischemic or non-ischemic cardiomyopathy.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unstable patients with the need for intravenous inotropic therapy.
- Current hospitalization.
- Implantation of HM II less than one month ago.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
CF-LVAD pump speed.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pulmonary capillary wedge pressure in mmHg.
Periodo de tiempo: On trial day.
|
On trial day.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette H Jung, MD, Department of Cardiology B, University Hospital Rigshospitalet.
- Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, DMSc, PhD, Department of Cardiology B, University Hospital Rigshospitalet.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2013-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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