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Optimizing Continuous-flow Left Ventricular Assist Device Settings and Identification of Pump Malfunction - A Comparative Study of Echocardiography and Invasive Hemodynamics

26 de outubro de 2015 atualizado por: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

The purpose of the trial is to identify factors which can be used as guidance when optimizing continuous-flow left ventricular assist device (CF-LVAD) settings.

The hypothesis of the study is that pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) will change independently of left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) when increasing pump speed ie ΔPCWP/RPM ≠ ΔLVEDD/RPM.

The primary combined endpoint of the study is correlation between ΔPCWP and LVEDD slope under ramp testing in a cohort of "continuous-flow left ventricular assist device" heart failure patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Kbh Oe
      • Copenhagen, Kbh Oe, Dinamarca, 2100
        • University Hospital Rigshospitalet.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

All heart failure patients with CF-LVAD at University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Heart failure patients with HeartMate II (HM II) followed as outpatients at The Heart Centre at University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet.
  • Age > 18 years.
  • Heart failure in stable phase without the need for intravenous inotropic therapy.
  • Ischemic or non-ischemic cardiomyopathy.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unstable patients with the need for intravenous inotropic therapy.
  • Current hospitalization.
  • Implantation of HM II less than one month ago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CF-LVAD pump speed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pulmonary capillary wedge pressure in mmHg.
Prazo: On trial day.
On trial day.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Mette H Jung, MD, Department of Cardiology B, University Hospital Rigshospitalet.
  • Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, DMSc, PhD, Department of Cardiology B, University Hospital Rigshospitalet.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-3-2013-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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