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Optimizing Continuous-flow Left Ventricular Assist Device Settings and Identification of Pump Malfunction - A Comparative Study of Echocardiography and Invasive Hemodynamics

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark

The purpose of the trial is to identify factors which can be used as guidance when optimizing continuous-flow left ventricular assist device (CF-LVAD) settings.

The hypothesis of the study is that pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) will change independently of left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) when increasing pump speed ie ΔPCWP/RPM ≠ ΔLVEDD/RPM.

The primary combined endpoint of the study is correlation between ΔPCWP and LVEDD slope under ramp testing in a cohort of "continuous-flow left ventricular assist device" heart failure patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Kbh Oe
      • Copenhagen, Kbh Oe, Dänemark, 2100
        • University Hospital Rigshospitalet.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All heart failure patients with CF-LVAD at University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Heart failure patients with HeartMate II (HM II) followed as outpatients at The Heart Centre at University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet.
  • Age > 18 years.
  • Heart failure in stable phase without the need for intravenous inotropic therapy.
  • Ischemic or non-ischemic cardiomyopathy.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unstable patients with the need for intravenous inotropic therapy.
  • Current hospitalization.
  • Implantation of HM II less than one month ago.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CF-LVAD pump speed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulmonary capillary wedge pressure in mmHg.
Zeitfenster: On trial day.
On trial day.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette H Jung, MD, Department of Cardiology B, University Hospital Rigshospitalet.
  • Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD, DMSc, PhD, Department of Cardiology B, University Hospital Rigshospitalet.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2013-010

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