Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Prospective Study of Prophylactic Gastrostomy in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy

29. mars 2016 oppdatert av: suthinee ithimakin, Mahidol University

A Prospective Study of Prophylactic Gastrostomy in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy in Medical Practice

The purpose of the study is to determine whether prophylactic gastrostomy leads to less treatment interruption and provide better quality of life in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nutritional status is one of the essential factor to determine outcome of chemoradiotherapy in head and neck cancer patients. Almost all these patients develop mucositis during the treatment, which usually leads to treatment interruptions and affects the efficacy of the treatment. Prophylactic gastrostomy has been accepted for these patients with improvement of quality of life. However, there is no prospective study confirming superiority of such treatment.

The investigators enrolled head and neck cancer patients who had the plan of chemoradiotherapy. The patients will be informed about both treatment arms and will decide the arm that they preferred. The treatment interruptions, body weight and nutritional status will be assessed every 2 weeks during treatment period.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • pathologically confirmed of head and neck cancer
  • plan to have chemoradiotherapy session
  • Performance status of 0-2

Exclusion Criteria:

  • contraindications for percutaneous gastrostomy, eg coagulopathy, obstructed tumor
  • Body mass index less than 16 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: control
nutrition counselling with nasogastric tube insertion in the cases of weight loss more than 10% or severe mucositis developed during chemoradiotherapy
Eksperimentell: prophylactic percutaneous gastrostomy
prophylactic percutaneous gastrostomy with nutrition counselling
Fremgangsmåte: prophylactic percutaneous gastrostomy
prophylactic percutaneous gastrostomy with nutrition counselling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
treatment interruption due to toxicity
Tidsramme: during period of chemoradiatherapy, an expected average of 6 weeks
during period of chemoradiatherapy, an expected average of 6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
quality of life
Tidsramme: during period of chemoradiation, an expected avearage of 6 weeks
during period of chemoradiation, an expected avearage of 6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • si041/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere