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A Prospective Study of Prophylactic Gastrostomy in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy

29. März 2016 aktualisiert von: suthinee ithimakin, Mahidol University

A Prospective Study of Prophylactic Gastrostomy in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy in Medical Practice

The purpose of the study is to determine whether prophylactic gastrostomy leads to less treatment interruption and provide better quality of life in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nutritional status is one of the essential factor to determine outcome of chemoradiotherapy in head and neck cancer patients. Almost all these patients develop mucositis during the treatment, which usually leads to treatment interruptions and affects the efficacy of the treatment. Prophylactic gastrostomy has been accepted for these patients with improvement of quality of life. However, there is no prospective study confirming superiority of such treatment.

The investigators enrolled head and neck cancer patients who had the plan of chemoradiotherapy. The patients will be informed about both treatment arms and will decide the arm that they preferred. The treatment interruptions, body weight and nutritional status will be assessed every 2 weeks during treatment period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • pathologically confirmed of head and neck cancer
  • plan to have chemoradiotherapy session
  • Performance status of 0-2

Exclusion Criteria:

  • contraindications for percutaneous gastrostomy, eg coagulopathy, obstructed tumor
  • Body mass index less than 16 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: control
nutrition counselling with nasogastric tube insertion in the cases of weight loss more than 10% or severe mucositis developed during chemoradiotherapy
Experimental: prophylactic percutaneous gastrostomy
prophylactic percutaneous gastrostomy with nutrition counselling
Verfahren: prophylactic percutaneous gastrostomy
prophylactic percutaneous gastrostomy with nutrition counselling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
treatment interruption due to toxicity
Zeitfenster: during period of chemoradiatherapy, an expected average of 6 weeks
during period of chemoradiatherapy, an expected average of 6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
quality of life
Zeitfenster: during period of chemoradiation, an expected avearage of 6 weeks
during period of chemoradiation, an expected avearage of 6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • si041/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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