A Prospective Study of Prophylactic Gastrostomy in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy
29 de marzo de 2016 actualizado por: suthinee ithimakin, Mahidol University
A Prospective Study of Prophylactic Gastrostomy in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy in Medical Practice
The purpose of the study is to determine whether prophylactic gastrostomy leads to less treatment interruption and provide better quality of life in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nutritional status is one of the essential factor to determine outcome of chemoradiotherapy in head and neck cancer patients. Almost all these patients develop mucositis during the treatment, which usually leads to treatment interruptions and affects the efficacy of the treatment. Prophylactic gastrostomy has been accepted for these patients with improvement of quality of life. However, there is no prospective study confirming superiority of such treatment.
The investigators enrolled head and neck cancer patients who had the plan of chemoradiotherapy. The patients will be informed about both treatment arms and will decide the arm that they preferred. The treatment interruptions, body weight and nutritional status will be assessed every 2 weeks during treatment period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- pathologically confirmed of head and neck cancer
- plan to have chemoradiotherapy session
- Performance status of 0-2
Exclusion Criteria:
- contraindications for percutaneous gastrostomy, eg coagulopathy, obstructed tumor
- Body mass index less than 16 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
nutrition counselling with nasogastric tube insertion in the cases of weight loss more than 10% or severe mucositis developed during chemoradiotherapy
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Experimental: prophylactic percutaneous gastrostomy
prophylactic percutaneous gastrostomy with nutrition counselling
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prophylactic percutaneous gastrostomy with nutrition counselling
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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treatment interruption due to toxicity
Periodo de tiempo: during period of chemoradiatherapy, an expected average of 6 weeks
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during period of chemoradiatherapy, an expected average of 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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quality of life
Periodo de tiempo: during period of chemoradiation, an expected avearage of 6 weeks
|
during period of chemoradiation, an expected avearage of 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- si041/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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