A Prospective Study of Prophylactic Gastrostomy in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy
A Prospective Study of Prophylactic Gastrostomy in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy in Medical Practice
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nutritional status is one of the essential factor to determine outcome of chemoradiotherapy in head and neck cancer patients. Almost all these patients develop mucositis during the treatment, which usually leads to treatment interruptions and affects the efficacy of the treatment. Prophylactic gastrostomy has been accepted for these patients with improvement of quality of life. However, there is no prospective study confirming superiority of such treatment.
The investigators enrolled head and neck cancer patients who had the plan of chemoradiotherapy. The patients will be informed about both treatment arms and will decide the arm that they preferred. The treatment interruptions, body weight and nutritional status will be assessed every 2 weeks during treatment period.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- pathologically confirmed of head and neck cancer
- plan to have chemoradiotherapy session
- Performance status of 0-2
Exclusion Criteria:
- contraindications for percutaneous gastrostomy, eg coagulopathy, obstructed tumor
- Body mass index less than 16 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: control
nutrition counselling with nasogastric tube insertion in the cases of weight loss more than 10% or severe mucositis developed during chemoradiotherapy
|
|
|
Experimenteel: prophylactic percutaneous gastrostomy
prophylactic percutaneous gastrostomy with nutrition counselling
|
prophylactic percutaneous gastrostomy with nutrition counselling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
treatment interruption due to toxicity
Tijdsspanne: during period of chemoradiatherapy, an expected average of 6 weeks
|
during period of chemoradiatherapy, an expected average of 6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
quality of life
Tijdsspanne: during period of chemoradiation, an expected avearage of 6 weeks
|
during period of chemoradiation, an expected avearage of 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- si041/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .