A Prospective Study of Prophylactic Gastrostomy in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy
29 marzo 2016 aggiornato da: suthinee ithimakin, Mahidol University
A Prospective Study of Prophylactic Gastrostomy in Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy in Medical Practice
The purpose of the study is to determine whether prophylactic gastrostomy leads to less treatment interruption and provide better quality of life in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nutritional status is one of the essential factor to determine outcome of chemoradiotherapy in head and neck cancer patients. Almost all these patients develop mucositis during the treatment, which usually leads to treatment interruptions and affects the efficacy of the treatment. Prophylactic gastrostomy has been accepted for these patients with improvement of quality of life. However, there is no prospective study confirming superiority of such treatment.
The investigators enrolled head and neck cancer patients who had the plan of chemoradiotherapy. The patients will be informed about both treatment arms and will decide the arm that they preferred. The treatment interruptions, body weight and nutritional status will be assessed every 2 weeks during treatment period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- pathologically confirmed of head and neck cancer
- plan to have chemoradiotherapy session
- Performance status of 0-2
Exclusion Criteria:
- contraindications for percutaneous gastrostomy, eg coagulopathy, obstructed tumor
- Body mass index less than 16 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: control
nutrition counselling with nasogastric tube insertion in the cases of weight loss more than 10% or severe mucositis developed during chemoradiotherapy
|
|
|
Sperimentale: prophylactic percutaneous gastrostomy
prophylactic percutaneous gastrostomy with nutrition counselling
|
prophylactic percutaneous gastrostomy with nutrition counselling
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
treatment interruption due to toxicity
Lasso di tempo: during period of chemoradiatherapy, an expected average of 6 weeks
|
during period of chemoradiatherapy, an expected average of 6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
quality of life
Lasso di tempo: during period of chemoradiation, an expected avearage of 6 weeks
|
during period of chemoradiation, an expected avearage of 6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- si041/2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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