Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of Suicidal Ideation With Intravenous Ketamine Infusion

7. april 2017 oppdatert av: Dr. Richard Shelton, University of Alabama at Birmingham
This study is dedicated to achieving better treatments for suicidal thoughts. Specifically, the investigators are studying the effect of a medication called ketamine to quickly treat suicidal thoughts and depression.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is dedicated to achieving better treatments for suicidal thoughts. Specifically, we are studying the effect of a medication called ketamine to quickly treat suicidal thoughts and depression. Patients will be asked to participate in a research study to study how the use of a medication, ketamine, decreases your suicidal thoughts and improves their symptoms of depression. Ketamine is approved by FDA for use at higher doses in anesthesia, and recent clinical research suggests that it might benefit patients with major depressive disorder and suicidal thoughts. During clinical trials with over 10,000 patients, ketamine was proved to be safe as an anesthetic and studies with hundreds of patients with depression have demonstrated safety and lack of lasting side effects. This is a pilot study to test a new use of ketamine: treatment of suicidal thoughts. The study medication will be given in addition to usual psychiatric care.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age : 19-64
  2. Significant suicidality score on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Willing and able to provide informed consent.
  4. Individuals with current substance abuse are allowed

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating; women of reproductive potential must have a negative urine pregnancy test (urine dipstick method)
  2. Post-Partum state : defined as being within 2 months of delivery or miscarriage
  3. Homicide risk as determined by clinical interview
  4. Treatment with any medication known to specifically target the glutamate-NMDA receptor system (ie lamotrigine, acamprosate, memantine, riluzole or lithium)
  5. Any known hypersensitivity or serious adverse effect associated with ketamine treatment.
  6. Any clinically significant medical condition or therapy that would preclude treatment with ketamine, to include recent myocardial infarction or unstable angina
  7. Medically unstable, including acute withdrawal from alcohol or benzodiazepines requiring the use of benzodiazepine treatment.

  8. Any of the following DSM-IV diagnoses or categories:

    • Any current psychosis or history of a non-mood psychotic disorder (e.g., schizophrenia)
    • Currently in a manic or mixed episode
    • Current use (defined by urine dipstick test) or abuse of hallucinogenic drugs (except marijuana) such as phencyclidine
    • Any dissociative disorder
    • Any pervasive developmental disorder (e.g., autism)
    • A cognitive disorder (e.g., Alzheimer's Disease)
    • Cluster A personality disorder (e.g., schizoid or schizotypal); note that cluster B and C personality disorders may be included
    • Any eating disorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suicidal, Depression with Ketamine
suicidal ideation and depression (no substance use disorder) 0.2 mg/kg IV ketamine administered as a one time dose
Legemiddel: Ketamine
single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
Placebo komparator: Suicidal, Depression with Saline
Suicidal ideation and depression (no substance use disorder) comparable amount of placebo (saline)
Legemiddel: placebo
saline infusion
Andre navn:
  • saltvann
Aktiv komparator: Suicidal, opioid use with ketamine
suicidal ideation,depression, opioid use disorder 0.2 mg/kg IV ketamine one time dose
Legemiddel: Ketamine
single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
Placebo komparator: Suicidal, opioid use with Saline
Patients with suicidal ideation and depression with opioid use disorder who are given comparable amount of placebo (saline) as would have been used with the Ketamine arm
Legemiddel: placebo
saline infusion
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suicidality
Tidsramme: 2 hours

Scales and questionnaires using the Beck Scale for Suicidal Ideation. The Beck Scale is a self-report questionnaire. The items on this scale identify the presence and severity of suicidal ideation.

Beck Scale for Suicidal Ideation has 19 items,preceded by a 5 item screener. Each item is rated on a 3 point scale from 0 to 2. Scores range from 0 to 48. Total scoreScores of 0 - 16 indicate low risk for suicide; scores of 16 or greater indicate higher risk for suicide.
2 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 2 hours
Scales and Questionnaire using the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) . This is a ten item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders. the scale: 0 - 6 (normal/symptom absent), 7 - 19 (mild depression), 20 - 34 (moderate depression), and > 34 (severe depression).The overall score ranges from 0 to 60
2 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F120307001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere