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Treatment of Suicidal Ideation With Intravenous Ketamine Infusion

7 de abril de 2017 actualizado por: Dr. Richard Shelton, University of Alabama at Birmingham
This study is dedicated to achieving better treatments for suicidal thoughts. Specifically, the investigators are studying the effect of a medication called ketamine to quickly treat suicidal thoughts and depression.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is dedicated to achieving better treatments for suicidal thoughts. Specifically, we are studying the effect of a medication called ketamine to quickly treat suicidal thoughts and depression. Patients will be asked to participate in a research study to study how the use of a medication, ketamine, decreases your suicidal thoughts and improves their symptoms of depression. Ketamine is approved by FDA for use at higher doses in anesthesia, and recent clinical research suggests that it might benefit patients with major depressive disorder and suicidal thoughts. During clinical trials with over 10,000 patients, ketamine was proved to be safe as an anesthetic and studies with hundreds of patients with depression have demonstrated safety and lack of lasting side effects. This is a pilot study to test a new use of ketamine: treatment of suicidal thoughts. The study medication will be given in addition to usual psychiatric care.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age : 19-64
  2. Significant suicidality score on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Willing and able to provide informed consent.
  4. Individuals with current substance abuse are allowed

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating; women of reproductive potential must have a negative urine pregnancy test (urine dipstick method)
  2. Post-Partum state : defined as being within 2 months of delivery or miscarriage
  3. Homicide risk as determined by clinical interview
  4. Treatment with any medication known to specifically target the glutamate-NMDA receptor system (ie lamotrigine, acamprosate, memantine, riluzole or lithium)
  5. Any known hypersensitivity or serious adverse effect associated with ketamine treatment.
  6. Any clinically significant medical condition or therapy that would preclude treatment with ketamine, to include recent myocardial infarction or unstable angina
  7. Medically unstable, including acute withdrawal from alcohol or benzodiazepines requiring the use of benzodiazepine treatment.
  8. Any of the following DSM-IV diagnoses or categories:

    • Any current psychosis or history of a non-mood psychotic disorder (e.g., schizophrenia)
    • Currently in a manic or mixed episode
    • Current use (defined by urine dipstick test) or abuse of hallucinogenic drugs (except marijuana) such as phencyclidine
    • Any dissociative disorder
    • Any pervasive developmental disorder (e.g., autism)
    • A cognitive disorder (e.g., Alzheimer's Disease)
    • Cluster A personality disorder (e.g., schizoid or schizotypal); note that cluster B and C personality disorders may be included
    • Any eating disorder

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suicidal, Depression with Ketamine
suicidal ideation and depression (no substance use disorder) 0.2 mg/kg IV ketamine administered as a one time dose
single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
Comparador de placebos: Suicidal, Depression with Saline
Suicidal ideation and depression (no substance use disorder) comparable amount of placebo (saline)
saline infusion
Otros nombres:
  • salina
Comparador activo: Suicidal, opioid use with ketamine
suicidal ideation,depression, opioid use disorder 0.2 mg/kg IV ketamine one time dose
single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
Comparador de placebos: Suicidal, opioid use with Saline
Patients with suicidal ideation and depression with opioid use disorder who are given comparable amount of placebo (saline) as would have been used with the Ketamine arm
saline infusion
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suicidality
Periodo de tiempo: 2 hours

Scales and questionnaires using the Beck Scale for Suicidal Ideation. The Beck Scale is a self-report questionnaire. The items on this scale identify the presence and severity of suicidal ideation.

Beck Scale for Suicidal Ideation has 19 items,preceded by a 5 item screener. Each item is rated on a 3 point scale from 0 to 2. Scores range from 0 to 48. Total scoreScores of 0 - 16 indicate low risk for suicide; scores of 16 or greater indicate higher risk for suicide.

2 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depression
Periodo de tiempo: 2 hours
Scales and Questionnaire using the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) . This is a ten item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders. the scale: 0 - 6 (normal/symptom absent), 7 - 19 (mild depression), 20 - 34 (moderate depression), and > 34 (severe depression).The overall score ranges from 0 to 60
2 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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