- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01887990
Treatment of Suicidal Ideation With Intravenous Ketamine Infusion
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age : 19-64
- Significant suicidality score on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Willing and able to provide informed consent.
- Individuals with current substance abuse are allowed
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating; women of reproductive potential must have a negative urine pregnancy test (urine dipstick method)
- Post-Partum state : defined as being within 2 months of delivery or miscarriage
- Homicide risk as determined by clinical interview
- Treatment with any medication known to specifically target the glutamate-NMDA receptor system (ie lamotrigine, acamprosate, memantine, riluzole or lithium)
- Any known hypersensitivity or serious adverse effect associated with ketamine treatment.
- Any clinically significant medical condition or therapy that would preclude treatment with ketamine, to include recent myocardial infarction or unstable angina
- Medically unstable, including acute withdrawal from alcohol or benzodiazepines requiring the use of benzodiazepine treatment.
Any of the following DSM-IV diagnoses or categories:
- Any current psychosis or history of a non-mood psychotic disorder (e.g., schizophrenia)
- Currently in a manic or mixed episode
- Current use (defined by urine dipstick test) or abuse of hallucinogenic drugs (except marijuana) such as phencyclidine
- Any dissociative disorder
- Any pervasive developmental disorder (e.g., autism)
- A cognitive disorder (e.g., Alzheimer's Disease)
- Cluster A personality disorder (e.g., schizoid or schizotypal); note that cluster B and C personality disorders may be included
- Any eating disorder
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Suicidal, Depression with Ketamine
suicidal ideation and depression (no substance use disorder) 0.2 mg/kg IV ketamine administered as a one time dose
|
single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
|
Comparador de placebos: Suicidal, Depression with Saline
Suicidal ideation and depression (no substance use disorder) comparable amount of placebo (saline)
|
saline infusion
Otros nombres:
|
Comparador activo: Suicidal, opioid use with ketamine
suicidal ideation,depression, opioid use disorder 0.2 mg/kg IV ketamine one time dose
|
single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
|
Comparador de placebos: Suicidal, opioid use with Saline
Patients with suicidal ideation and depression with opioid use disorder who are given comparable amount of placebo (saline) as would have been used with the Ketamine arm
|
saline infusion
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Suicidality
Periodo de tiempo: 2 hours
|
Scales and questionnaires using the Beck Scale for Suicidal Ideation. The Beck Scale is a self-report questionnaire. The items on this scale identify the presence and severity of suicidal ideation. Beck Scale for Suicidal Ideation has 19 items,preceded by a 5 item screener. Each item is rated on a 3 point scale from 0 to 2. Scores range from 0 to 48. Total scoreScores of 0 - 16 indicate low risk for suicide; scores of 16 or greater indicate higher risk for suicide. |
2 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depression
Periodo de tiempo: 2 hours
|
Scales and Questionnaire using the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) .
This is a ten item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders.
the scale: 0 - 6 (normal/symptom absent), 7 - 19 (mild depression), 20 - 34 (moderate depression), and > 34 (severe depression).The overall score ranges from 0 to 60
|
2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- F120307001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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