Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment of Suicidal Ideation With Intravenous Ketamine Infusion

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Richard Shelton, University of Alabama at Birmingham
This study is dedicated to achieving better treatments for suicidal thoughts. Specifically, the investigators are studying the effect of a medication called ketamine to quickly treat suicidal thoughts and depression.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is dedicated to achieving better treatments for suicidal thoughts. Specifically, we are studying the effect of a medication called ketamine to quickly treat suicidal thoughts and depression. Patients will be asked to participate in a research study to study how the use of a medication, ketamine, decreases your suicidal thoughts and improves their symptoms of depression. Ketamine is approved by FDA for use at higher doses in anesthesia, and recent clinical research suggests that it might benefit patients with major depressive disorder and suicidal thoughts. During clinical trials with over 10,000 patients, ketamine was proved to be safe as an anesthetic and studies with hundreds of patients with depression have demonstrated safety and lack of lasting side effects. This is a pilot study to test a new use of ketamine: treatment of suicidal thoughts. The study medication will be given in addition to usual psychiatric care.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age : 19-64
  2. Significant suicidality score on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Willing and able to provide informed consent.
  4. Individuals with current substance abuse are allowed

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating; women of reproductive potential must have a negative urine pregnancy test (urine dipstick method)
  2. Post-Partum state : defined as being within 2 months of delivery or miscarriage
  3. Homicide risk as determined by clinical interview
  4. Treatment with any medication known to specifically target the glutamate-NMDA receptor system (ie lamotrigine, acamprosate, memantine, riluzole or lithium)
  5. Any known hypersensitivity or serious adverse effect associated with ketamine treatment.
  6. Any clinically significant medical condition or therapy that would preclude treatment with ketamine, to include recent myocardial infarction or unstable angina
  7. Medically unstable, including acute withdrawal from alcohol or benzodiazepines requiring the use of benzodiazepine treatment.

  8. Any of the following DSM-IV diagnoses or categories:

    • Any current psychosis or history of a non-mood psychotic disorder (e.g., schizophrenia)
    • Currently in a manic or mixed episode
    • Current use (defined by urine dipstick test) or abuse of hallucinogenic drugs (except marijuana) such as phencyclidine
    • Any dissociative disorder
    • Any pervasive developmental disorder (e.g., autism)
    • A cognitive disorder (e.g., Alzheimer's Disease)
    • Cluster A personality disorder (e.g., schizoid or schizotypal); note that cluster B and C personality disorders may be included
    • Any eating disorder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suicidal, Depression with Ketamine
suicidal ideation and depression (no substance use disorder) 0.2 mg/kg IV ketamine administered as a one time dose
Lek: Ketamine
single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
Komparator placebo: Suicidal, Depression with Saline
Suicidal ideation and depression (no substance use disorder) comparable amount of placebo (saline)
Lek: placebo
saline infusion
Inne nazwy:
  • solankowy
Aktywny komparator: Suicidal, opioid use with ketamine
suicidal ideation,depression, opioid use disorder 0.2 mg/kg IV ketamine one time dose
Lek: Ketamine
single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
Komparator placebo: Suicidal, opioid use with Saline
Patients with suicidal ideation and depression with opioid use disorder who are given comparable amount of placebo (saline) as would have been used with the Ketamine arm
Lek: placebo
saline infusion
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suicidality
Ramy czasowe: 2 hours

Scales and questionnaires using the Beck Scale for Suicidal Ideation. The Beck Scale is a self-report questionnaire. The items on this scale identify the presence and severity of suicidal ideation.

Beck Scale for Suicidal Ideation has 19 items,preceded by a 5 item screener. Each item is rated on a 3 point scale from 0 to 2. Scores range from 0 to 48. Total scoreScores of 0 - 16 indicate low risk for suicide; scores of 16 or greater indicate higher risk for suicide.
2 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depression
Ramy czasowe: 2 hours
Scales and Questionnaire using the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) . This is a ten item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders. the scale: 0 - 6 (normal/symptom absent), 7 - 19 (mild depression), 20 - 34 (moderate depression), and > 34 (severe depression).The overall score ranges from 0 to 60
2 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F120307001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj