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Treatment of Suicidal Ideation With Intravenous Ketamine Infusion

7 avril 2017 mis à jour par: Dr. Richard Shelton, University of Alabama at Birmingham
This study is dedicated to achieving better treatments for suicidal thoughts. Specifically, the investigators are studying the effect of a medication called ketamine to quickly treat suicidal thoughts and depression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

This study is dedicated to achieving better treatments for suicidal thoughts. Specifically, we are studying the effect of a medication called ketamine to quickly treat suicidal thoughts and depression. Patients will be asked to participate in a research study to study how the use of a medication, ketamine, decreases your suicidal thoughts and improves their symptoms of depression. Ketamine is approved by FDA for use at higher doses in anesthesia, and recent clinical research suggests that it might benefit patients with major depressive disorder and suicidal thoughts. During clinical trials with over 10,000 patients, ketamine was proved to be safe as an anesthetic and studies with hundreds of patients with depression have demonstrated safety and lack of lasting side effects. This is a pilot study to test a new use of ketamine: treatment of suicidal thoughts. The study medication will be given in addition to usual psychiatric care.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age : 19-64
  2. Significant suicidality score on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Willing and able to provide informed consent.
  4. Individuals with current substance abuse are allowed

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating; women of reproductive potential must have a negative urine pregnancy test (urine dipstick method)
  2. Post-Partum state : defined as being within 2 months of delivery or miscarriage
  3. Homicide risk as determined by clinical interview
  4. Treatment with any medication known to specifically target the glutamate-NMDA receptor system (ie lamotrigine, acamprosate, memantine, riluzole or lithium)
  5. Any known hypersensitivity or serious adverse effect associated with ketamine treatment.
  6. Any clinically significant medical condition or therapy that would preclude treatment with ketamine, to include recent myocardial infarction or unstable angina
  7. Medically unstable, including acute withdrawal from alcohol or benzodiazepines requiring the use of benzodiazepine treatment.
  8. Any of the following DSM-IV diagnoses or categories:

    • Any current psychosis or history of a non-mood psychotic disorder (e.g., schizophrenia)
    • Currently in a manic or mixed episode
    • Current use (defined by urine dipstick test) or abuse of hallucinogenic drugs (except marijuana) such as phencyclidine
    • Any dissociative disorder
    • Any pervasive developmental disorder (e.g., autism)
    • A cognitive disorder (e.g., Alzheimer's Disease)
    • Cluster A personality disorder (e.g., schizoid or schizotypal); note that cluster B and C personality disorders may be included
    • Any eating disorder

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suicidal, Depression with Ketamine
suicidal ideation and depression (no substance use disorder) 0.2 mg/kg IV ketamine administered as a one time dose
single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
Comparateur placebo: Suicidal, Depression with Saline
Suicidal ideation and depression (no substance use disorder) comparable amount of placebo (saline)
saline infusion
Autres noms:
  • saline
Comparateur actif: Suicidal, opioid use with ketamine
suicidal ideation,depression, opioid use disorder 0.2 mg/kg IV ketamine one time dose
single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
Comparateur placebo: Suicidal, opioid use with Saline
Patients with suicidal ideation and depression with opioid use disorder who are given comparable amount of placebo (saline) as would have been used with the Ketamine arm
saline infusion
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suicidality
Délai: 2 hours

Scales and questionnaires using the Beck Scale for Suicidal Ideation. The Beck Scale is a self-report questionnaire. The items on this scale identify the presence and severity of suicidal ideation.

Beck Scale for Suicidal Ideation has 19 items,preceded by a 5 item screener. Each item is rated on a 3 point scale from 0 to 2. Scores range from 0 to 48. Total scoreScores of 0 - 16 indicate low risk for suicide; scores of 16 or greater indicate higher risk for suicide.

2 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Depression
Délai: 2 hours
Scales and Questionnaire using the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) . This is a ten item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders. the scale: 0 - 6 (normal/symptom absent), 7 - 19 (mild depression), 20 - 34 (moderate depression), and > 34 (severe depression).The overall score ranges from 0 to 60
2 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (Estimation)

27 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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