- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01887990
Treatment of Suicidal Ideation With Intravenous Ketamine Infusion
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age : 19-64
- Significant suicidality score on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Willing and able to provide informed consent.
- Individuals with current substance abuse are allowed
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating; women of reproductive potential must have a negative urine pregnancy test (urine dipstick method)
- Post-Partum state : defined as being within 2 months of delivery or miscarriage
- Homicide risk as determined by clinical interview
- Treatment with any medication known to specifically target the glutamate-NMDA receptor system (ie lamotrigine, acamprosate, memantine, riluzole or lithium)
- Any known hypersensitivity or serious adverse effect associated with ketamine treatment.
- Any clinically significant medical condition or therapy that would preclude treatment with ketamine, to include recent myocardial infarction or unstable angina
- Medically unstable, including acute withdrawal from alcohol or benzodiazepines requiring the use of benzodiazepine treatment.
Any of the following DSM-IV diagnoses or categories:
- Any current psychosis or history of a non-mood psychotic disorder (e.g., schizophrenia)
- Currently in a manic or mixed episode
- Current use (defined by urine dipstick test) or abuse of hallucinogenic drugs (except marijuana) such as phencyclidine
- Any dissociative disorder
- Any pervasive developmental disorder (e.g., autism)
- A cognitive disorder (e.g., Alzheimer's Disease)
- Cluster A personality disorder (e.g., schizoid or schizotypal); note that cluster B and C personality disorders may be included
- Any eating disorder
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suicidal, Depression with Ketamine
suicidal ideation and depression (no substance use disorder) 0.2 mg/kg IV ketamine administered as a one time dose
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single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
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Comparador de Placebo: Suicidal, Depression with Saline
Suicidal ideation and depression (no substance use disorder) comparable amount of placebo (saline)
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saline infusion
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suicidal, opioid use with ketamine
suicidal ideation,depression, opioid use disorder 0.2 mg/kg IV ketamine one time dose
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single dose IV 0.2 mg/kg ketamine
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Comparador de Placebo: Suicidal, opioid use with Saline
Patients with suicidal ideation and depression with opioid use disorder who are given comparable amount of placebo (saline) as would have been used with the Ketamine arm
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saline infusion
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suicidality
Prazo: 2 hours
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Scales and questionnaires using the Beck Scale for Suicidal Ideation. The Beck Scale is a self-report questionnaire. The items on this scale identify the presence and severity of suicidal ideation. Beck Scale for Suicidal Ideation has 19 items,preceded by a 5 item screener. Each item is rated on a 3 point scale from 0 to 2. Scores range from 0 to 48. Total scoreScores of 0 - 16 indicate low risk for suicide; scores of 16 or greater indicate higher risk for suicide. |
2 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depression
Prazo: 2 hours
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Scales and Questionnaire using the MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) .
This is a ten item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders.
the scale: 0 - 6 (normal/symptom absent), 7 - 19 (mild depression), 20 - 34 (moderate depression), and > 34 (severe depression).The overall score ranges from 0 to 60
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2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Ideação Suicida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- F120307001
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