- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01923012
Fase II randomisert placebokontrollert studie med vitamin K2 i asymptomatisk forkalket carotisstenose (SCAVIT-K2)
24. mai 2014 oppdatert av: Simone Vidale, Azienda Ospedaliera Sant'Anna
Fase 2-studie randomisert placebokontrollert med vitamin K2 i asymptomatisk forkalket carotisstenose
Randomisert placebokontrollert studie med vitamin K2 (Menaquinone-4) ved forkalket carotisstenose.
Vi evaluerer plakkremodelleringen etter administrering av vitamin, noe som reduserer den forkalkede komponenten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- carotisstenose mellom 50 og 70 % (NASCET-kriterier) med forkalket plakk
Ekskluderingskriterier:
- nyre- og/eller leversvikt
- sykdommer med sekundære forkalkninger
- demens
- tidligere slag
- samtidig bruk av antikoagulantia
- samtidige infeksjoner
- graviditet eller amming
- redusert pasientens etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin K2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentvis reduksjon i plakkforkalkning og carotisstenose
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Carotis stenose
- Aterosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Vitamin K 2
Andre studie-ID-numre
- OSA-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin K2 (Menaquinon)
-
Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.Omicron Pharmaceuticals; Lesaffre InternationalHar ikke rekruttert ennåMigrene hodepine | Arteriell stivhet | Vitamin K-mangelLibanon
-
Augusta UniversityUkjentHyperglykemi | Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Insulinresistens | Høyt kolesterol | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | Fedme ved diabetesForente stater
-
Augusta UniversityYale University; University of Alabama at Birmingham; Tufts UniversityUkjentOvervekt | Insulinresistens | Insulinfølsomhet | Prediabetes | Beta-celle dysfunksjonForente stater
-
Augusta UniversityYale University; University of Alabama at Birmingham; Tufts UniversityUkjentOvervekt | Diabetes | Insulinresistens | Dyslipidemi | Insulinfølsomhet | PrediabetesForente stater
-
Saint-Joseph UniversityFullførtVaskulære forkalkningerLibanon
-
Zealand University HospitalFullførtHjerte-og karsykdommer | Bensykdom | Sluttstadium nyresykdom | Vitamin K-tilskuddDanmark
-
Augusta UniversityUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hemodialyse | Kronisk nyresykdom stadium 5 | Kronisk nyresykdom stadium 3 | Kronisk nyresykdom stadium 4 | Vitamin K-mangelForente stater
-
Maastricht University Medical CenterVitaKUkjentKoronararteriesykdomNederland
-
Odense University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterFullført