Estudio de fase II aleatorizado y controlado con placebo con vitamina K2 en estenosis carotídea calcificada asintomática (SCAVIT-K2)
24 de mayo de 2014 actualizado por: Simone Vidale, Azienda Ospedaliera Sant'Anna
Estudio de fase 2 aleatorizado controlado con placebo con vitamina K2 en estenosis carotídea calcificada asintomática
Estudio aleatorizado controlado con placebo con vitamina K2 (menaquinona-4) en estenosis carotídea calcificada.
Evaluamos el remodelado de la placa tras la administración de vitamina, reduciendo el componente calcificado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis carotídea entre 50 y 70% (criterios NASCET) con placa calcificada
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal y/o hepática
- enfermedades con calcificaciones secundarias
- demencia
- trazos anteriores
- uso concomitante de anticoagulantes
- infecciones concomitantes
- embarazo o lactancia
- cumplimiento reducido del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina k2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción porcentual de calcificación de placa y estenosis carotídea
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina k2
Otros números de identificación del estudio
- OSA-0001
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