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Estudo randomizado de fase II controlado por placebo com vitamina K2 em estenose carotídea calcificada assintomática (SCAVIT-K2)

24 de maio de 2014 atualizado por: Simone Vidale, Azienda Ospedaliera Sant'Anna

Estudo Fase 2 Randomizado Placebo Controlado com Vitamina K2 em Estenose Carótida Calcificada Assintomática

Estudo randomizado controlado por placebo com vitamina K2 (Menaquinona-4) na estenose carotídea calcificada. Avaliamos a remodelação da placa após administração de vitamina, reduzindo o componente calcificado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose carotídea entre 50 e 70% (critérios NASCET) com placa calcificada

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal e/ou hepática
  • doenças com calcificações secundárias
  • demência
  • golpes anteriores
  • uso concomitante de anticoagulantes
  • infecções concomitantes
  • gravidez ou amamentação
  • adesão reduzida do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina K2
Medicamento: Vitamina K2 (Menaquinona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual na calcificação da placa e estenose carotídea
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Sant'Anna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSA-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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