Early Saline Irrigation to Decrease Post-operative Endoscopic Debridement
11. oktober 2018 oppdatert av: Caroline Xu, University of Alberta
Nasal saline is a common treatment adjunct in the post-operative setting for endoscopic sinus surgery.
However, the ideal timing and quantity of irrigation in the early post-operative period remains unknown.
Proposed benefits of early, large volume irrigation include removal and softening of crusts, resulting in improved mucociliary clearance.
The potential benefit of early large volume saline irrigation on post-operative day three to ease or reduce the need for early post-operative debridement has not been studied.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients
- Diagnosis of CRS with or without polyposis
- Undergoing bilateral endoscopic sinus surgery
- Availability of pre-operative CT paranasal sinuses
Exclusion Criteria:
Patients with diagnosis of:
- Primary ciliary dyskinesia
- Immunodeficiency
- Cystic fibrosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Early saline irrigation
Initiation of early saline irrigation
|
Initiation of post-operative saline irrigation earlier during the post-operative course
|
|
Aktiv komparator: Late or Routine Saline Irrigation
Routine initiation of saline irrigation
|
Initiation of post-operative saline irrigation earlier during the post-operative course
Routine initiation of saline irrigation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain
Tidsramme: Early post-operative (Day 10)
|
Pain and discomfort during early post-operative debridement on post-operative day 10
|
Early post-operative (Day 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoscopic appearance
Tidsramme: Early (post-operative day 10)
|
Early post-operative POSE score on post-operative day 10
|
Early (post-operative day 10)
|
|
Late endoscopic appearance at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
Late post-operative endoscopic POSE score at 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESESS-001
- Pro00042764 (Annen identifikator: HREB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .