Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy to Treat Metastatic Luminal B2 Breast Cancer (SYSUCC-002)

13. juli 2020 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

A Multicentre, Randomized Study of Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy as the First Line Treatment for Patients With Metastatic Luminal B2 Breast Cancer Subtype

The primary objective of this study is to compare progression-free survival (PFS) of patients with metastatic Luminal B2 breast cancer subtype randomised to treatment with Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a non-inferiority study to examine Trastuzumab combined with chemotherapy or endocrine therapy in patients with metastatic Luminal B2 breast cancer subtype. The main purposes of this study are to test the safety and clinical benefit of Trastuzumab combined with chemotherapy or endocrine therapy in treating Luminal B2 breast cancer (hormone receptor positive and human epidermal growth factor receptor (HER2) positive or amplification). This multicentre, randomized study is designed to recruit up to 392 subjects to identify 196 research subjects for each study treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1.
  3. Histologically confirmed metastatic or local recurrence of breast cancer.
  4. ER positive and/or progesterone receptor (PR) positive, HER-2+ defined as immuno-histochemistry3+ staining or FISH+.
  5. Prior adjuvant Trastuzumab therapy is permitted, but disease-free interval (DFI) must be more than 12 months.
  6. Patients must have measurable or evaluable disease.
  7. Adequate bone marrow reserve with neutrophils > 1000 and platelets > 100,000.
  8. Adequate renal function with serum creatinine < 2.0.
  9. Adequate hepatic reserve with serum bilirubin < 2.0, alanine transaminase(ALT) < 3 times the upper limit of normal, and alkaline phosphatase < 5 times the upper limit of normal.
  10. Adequate cardiac reserve with at least 45% of Left ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram.
  11. Able to give informed consent.
  12. Life expectancy of at least 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast feeding.
  2. ECOG score ≧2
  3. DFI <12 months.
  4. LVEF < 45% by echocardiogram.
  5. Uncontrolled medical problems.
  6. Evidence of active acute or chronic infection.
  7. Hepatic, renal, or bone marrow dysfunction as detailed above.
  8. Concurrent malignancy or history of other malignancy within the last five years except as noted above.
  9. Known severe hypersensitivity to Trastuzumab.
  10. Patients were unable or unwilling to comply with program requirements.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Palliative chemotherapy
Chemotherapy combined with trastuzumab. Chemotherapy could use the following drugs such as capecitabine , Vinorelbine, or Gemcitabine.
Legemiddel: Chemotherapy combined with trastuzumab
Capecitabine , Vinorelbine, or Gemcitabine combined with trastuzumab
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Capecitabin
  • Vinorelbin
  • trastuzumab
Eksperimentell: Palliative endocrine therapy
Endocrine therapy combined with trastuzumab. Endocrine therapy could use tamoxifen or aromatase inhibitors including anastrozole, letrozole, or exemestane.
Legemiddel: Endocrine therapy combined with trastuzumab
Tamoxifen or aromatase inhibitors (Anastrozole, Letrozole, or Exemestane) combined with trastuzumab
Andre navn:
  • Tamoxifen
  • trastuzumab
  • aromatase inhibitors

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progression-free survival (PFS)
Tidsramme: 36 months
The interim analysis and the final analysis are expected ot occur 18 and 36 months after the end of recruitment.
36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhong-yu Yuan, MD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere