Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy to Treat Metastatic Luminal B2 Breast Cancer (SYSUCC-002)

13. července 2020 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

A Multicentre, Randomized Study of Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy as the First Line Treatment for Patients With Metastatic Luminal B2 Breast Cancer Subtype

The primary objective of this study is to compare progression-free survival (PFS) of patients with metastatic Luminal B2 breast cancer subtype randomised to treatment with Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a non-inferiority study to examine Trastuzumab combined with chemotherapy or endocrine therapy in patients with metastatic Luminal B2 breast cancer subtype. The main purposes of this study are to test the safety and clinical benefit of Trastuzumab combined with chemotherapy or endocrine therapy in treating Luminal B2 breast cancer (hormone receptor positive and human epidermal growth factor receptor (HER2) positive or amplification). This multicentre, randomized study is designed to recruit up to 392 subjects to identify 196 research subjects for each study treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1.
  3. Histologically confirmed metastatic or local recurrence of breast cancer.
  4. ER positive and/or progesterone receptor (PR) positive, HER-2+ defined as immuno-histochemistry3+ staining or FISH+.
  5. Prior adjuvant Trastuzumab therapy is permitted, but disease-free interval (DFI) must be more than 12 months.
  6. Patients must have measurable or evaluable disease.
  7. Adequate bone marrow reserve with neutrophils > 1000 and platelets > 100,000.
  8. Adequate renal function with serum creatinine < 2.0.
  9. Adequate hepatic reserve with serum bilirubin < 2.0, alanine transaminase(ALT) < 3 times the upper limit of normal, and alkaline phosphatase < 5 times the upper limit of normal.
  10. Adequate cardiac reserve with at least 45% of Left ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram.
  11. Able to give informed consent.
  12. Life expectancy of at least 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast feeding.
  2. ECOG score ≧2
  3. DFI <12 months.
  4. LVEF < 45% by echocardiogram.
  5. Uncontrolled medical problems.
  6. Evidence of active acute or chronic infection.
  7. Hepatic, renal, or bone marrow dysfunction as detailed above.
  8. Concurrent malignancy or history of other malignancy within the last five years except as noted above.
  9. Known severe hypersensitivity to Trastuzumab.
  10. Patients were unable or unwilling to comply with program requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Palliative chemotherapy
Chemotherapy combined with trastuzumab. Chemotherapy could use the following drugs such as capecitabine , Vinorelbine, or Gemcitabine.
Lék: Chemotherapy combined with trastuzumab
Capecitabine , Vinorelbine, or Gemcitabine combined with trastuzumab
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Kapecitabin
  • Vinorelbin
  • trastuzumab
Experimentální: Palliative endocrine therapy
Endocrine therapy combined with trastuzumab. Endocrine therapy could use tamoxifen or aromatase inhibitors including anastrozole, letrozole, or exemestane.
Lék: Endocrine therapy combined with trastuzumab
Tamoxifen or aromatase inhibitors (Anastrozole, Letrozole, or Exemestane) combined with trastuzumab
Ostatní jména:
  • Tamoxifen
  • trastuzumab
  • aromatase inhibitors

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progression-free survival (PFS)
Časové okno: 36 months
The interim analysis and the final analysis are expected ot occur 18 and 36 months after the end of recruitment.
36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhong-yu Yuan, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit