- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01950182
Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy to Treat Metastatic Luminal B2 Breast Cancer (SYSUCC-002)
13. Juli 2020 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
A Multicentre, Randomized Study of Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy as the First Line Treatment for Patients With Metastatic Luminal B2 Breast Cancer Subtype
The primary objective of this study is to compare progression-free survival (PFS) of patients with metastatic Luminal B2 breast cancer subtype randomised to treatment with Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This is a non-inferiority study to examine Trastuzumab combined with chemotherapy or endocrine therapy in patients with metastatic Luminal B2 breast cancer subtype.
The main purposes of this study are to test the safety and clinical benefit of Trastuzumab combined with chemotherapy or endocrine therapy in treating Luminal B2 breast cancer (hormone receptor positive and human epidermal growth factor receptor (HER2) positive or amplification).
This multicentre, randomized study is designed to recruit up to 392 subjects to identify 196 research subjects for each study treatment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
392
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1.
- Histologically confirmed metastatic or local recurrence of breast cancer.
- ER positive and/or progesterone receptor (PR) positive, HER-2+ defined as immuno-histochemistry3+ staining or FISH+.
- Prior adjuvant Trastuzumab therapy is permitted, but disease-free interval (DFI) must be more than 12 months.
- Patients must have measurable or evaluable disease.
- Adequate bone marrow reserve with neutrophils > 1000 and platelets > 100,000.
- Adequate renal function with serum creatinine < 2.0.
- Adequate hepatic reserve with serum bilirubin < 2.0, alanine transaminase(ALT) < 3 times the upper limit of normal, and alkaline phosphatase < 5 times the upper limit of normal.
- Adequate cardiac reserve with at least 45% of Left ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram.
- Able to give informed consent.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding.
- ECOG score ≧2
- DFI <12 months.
- LVEF < 45% by echocardiogram.
- Uncontrolled medical problems.
- Evidence of active acute or chronic infection.
- Hepatic, renal, or bone marrow dysfunction as detailed above.
- Concurrent malignancy or history of other malignancy within the last five years except as noted above.
- Known severe hypersensitivity to Trastuzumab.
- Patients were unable or unwilling to comply with program requirements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Palliative chemotherapy
Chemotherapy combined with trastuzumab.
Chemotherapy could use the following drugs such as capecitabine , Vinorelbine, or Gemcitabine.
|
Capecitabine , Vinorelbine, or Gemcitabine combined with trastuzumab
Andere Namen:
|
Experimental: Palliative endocrine therapy
Endocrine therapy combined with trastuzumab.
Endocrine therapy could use tamoxifen or aromatase inhibitors including anastrozole, letrozole, or exemestane.
|
Tamoxifen or aromatase inhibitors (Anastrozole, Letrozole, or Exemestane) combined with trastuzumab
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: 36 months
|
The interim analysis and the final analysis are expected ot occur 18 and 36 months after the end of recruitment.
|
36 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhong-yu Yuan, MD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
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- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Gemcitabin
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Vinorelbin
- Tamoxifen
- Aromatasehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSUCC-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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