- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01950182
Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy to Treat Metastatic Luminal B2 Breast Cancer (SYSUCC-002)
13 de julio de 2020 actualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
A Multicentre, Randomized Study of Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy as the First Line Treatment for Patients With Metastatic Luminal B2 Breast Cancer Subtype
The primary objective of this study is to compare progression-free survival (PFS) of patients with metastatic Luminal B2 breast cancer subtype randomised to treatment with Trastuzumab Combined With Chemotherapy or Endocrine Therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a non-inferiority study to examine Trastuzumab combined with chemotherapy or endocrine therapy in patients with metastatic Luminal B2 breast cancer subtype.
The main purposes of this study are to test the safety and clinical benefit of Trastuzumab combined with chemotherapy or endocrine therapy in treating Luminal B2 breast cancer (hormone receptor positive and human epidermal growth factor receptor (HER2) positive or amplification).
This multicentre, randomized study is designed to recruit up to 392 subjects to identify 196 research subjects for each study treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1.
- Histologically confirmed metastatic or local recurrence of breast cancer.
- ER positive and/or progesterone receptor (PR) positive, HER-2+ defined as immuno-histochemistry3+ staining or FISH+.
- Prior adjuvant Trastuzumab therapy is permitted, but disease-free interval (DFI) must be more than 12 months.
- Patients must have measurable or evaluable disease.
- Adequate bone marrow reserve with neutrophils > 1000 and platelets > 100,000.
- Adequate renal function with serum creatinine < 2.0.
- Adequate hepatic reserve with serum bilirubin < 2.0, alanine transaminase(ALT) < 3 times the upper limit of normal, and alkaline phosphatase < 5 times the upper limit of normal.
- Adequate cardiac reserve with at least 45% of Left ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram.
- Able to give informed consent.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding.
- ECOG score ≧2
- DFI <12 months.
- LVEF < 45% by echocardiogram.
- Uncontrolled medical problems.
- Evidence of active acute or chronic infection.
- Hepatic, renal, or bone marrow dysfunction as detailed above.
- Concurrent malignancy or history of other malignancy within the last five years except as noted above.
- Known severe hypersensitivity to Trastuzumab.
- Patients were unable or unwilling to comply with program requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Palliative chemotherapy
Chemotherapy combined with trastuzumab.
Chemotherapy could use the following drugs such as capecitabine , Vinorelbine, or Gemcitabine.
|
Capecitabine , Vinorelbine, or Gemcitabine combined with trastuzumab
Otros nombres:
|
Experimental: Palliative endocrine therapy
Endocrine therapy combined with trastuzumab.
Endocrine therapy could use tamoxifen or aromatase inhibitors including anastrozole, letrozole, or exemestane.
|
Tamoxifen or aromatase inhibitors (Anastrozole, Letrozole, or Exemestane) combined with trastuzumab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 36 months
|
The interim analysis and the final analysis are expected ot occur 18 and 36 months after the end of recruitment.
|
36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhong-yu Yuan, MD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Gemcitabina
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Tamoxifeno
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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