Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Impact of Free Fatty Acid (FFA-) Suppression on Myocardial Lipids and Function in Patients With Type 2 Diabetes (HYPOTESIS)

16. februar 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

HYPOglycemia Linked to Cardiac sTEatoSIS? - Identifying Mechanisms That Explain Adverse Cardiovascular Outcome Associated With Intensive Glucose Control in Patients With Diabetes (HYPOTESIS)

There is evidence that inhibition of FFA-release by acipimox is associated with a significant decrease in myocardial lipid content (MYCL) as well as the ejection fraction (as a marker of systolic left ventricular function) in healthy subjects, indicating, that the heart is dependent on a constant supply of free fatty acids in order to guarantee normal cardiac function, and it further indicates, that the heart is not able to cover its energy demand by switching to glucose oxidation.

Since that phenomenon, better known as "metabolic inflexibility" has been mainly described in patients with diabetes, we aim to investigate the impact of FFA-inhibition on MYCL and cardiac function in patients with overt type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine III, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes
  • HbA1C >6%

Exclusion Criteria:

  • Insulin therapy (except: BOT=basal supported oral therapy)
  • Known heart disease including coronary artery disease, cardiomyopathy, history of cardiac surgery
  • Known intolerance against niacins
  • Known contra-indications against magnetic resonance (MR-) examinations

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: acipimox+
250 mg at 0 and 180 minutes (one day)
Legemiddel: acipimox
Placebo komparator: Placebo
1 Tablet at 0 and 180 minutes (one day)
Legemiddel: Placebo oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MYCL
Tidsramme: 180 minutes
Intramyocardiocellular lipid content (MYCL) before and after administration of acipimox or placebo
180 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ejection Fraction
Tidsramme: 180 minutes
Left ventricular ejection fraction before and after administration of acipimox or placebo
180 minutes

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Volume
Tidsramme: 180 minutes
Stroke volume before and after administration of acipimox or placebo
180 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Krebs, Prof.MD, Medical University of Vienna, Dept. of Internal Medicine III, Division of Endocrinology and Metabolism

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYPOTESIS
  • 2013-002656-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere