- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01980524
The Impact of Free Fatty Acid (FFA-) Suppression on Myocardial Lipids and Function in Patients With Type 2 Diabetes (HYPOTESIS)
HYPOglycemia Linked to Cardiac sTEatoSIS? - Identifying Mechanisms That Explain Adverse Cardiovascular Outcome Associated With Intensive Glucose Control in Patients With Diabetes (HYPOTESIS)
There is evidence that inhibition of FFA-release by acipimox is associated with a significant decrease in myocardial lipid content (MYCL) as well as the ejection fraction (as a marker of systolic left ventricular function) in healthy subjects, indicating, that the heart is dependent on a constant supply of free fatty acids in order to guarantee normal cardiac function, and it further indicates, that the heart is not able to cover its energy demand by switching to glucose oxidation.
Since that phenomenon, better known as "metabolic inflexibility" has been mainly described in patients with diabetes, we aim to investigate the impact of FFA-inhibition on MYCL and cardiac function in patients with overt type 2 diabetes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Division of Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine III, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- HbA1C >6%
Exclusion Criteria:
- Insulin therapy (except: BOT=basal supported oral therapy)
- Known heart disease including coronary artery disease, cardiomyopathy, history of cardiac surgery
- Known intolerance against niacins
- Known contra-indications against magnetic resonance (MR-) examinations
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: acipimox+
250 mg at 0 and 180 minutes (one day)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablet at 0 and 180 minutes (one day)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MYCL
Zeitfenster: 180 minutes
|
Intramyocardiocellular lipid content (MYCL) before and after administration of acipimox or placebo
|
180 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ejection Fraction
Zeitfenster: 180 minutes
|
Left ventricular ejection fraction before and after administration of acipimox or placebo
|
180 minutes
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stroke Volume
Zeitfenster: 180 minutes
|
Stroke volume before and after administration of acipimox or placebo
|
180 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Krebs, Prof.MD, Medical University of Vienna, Dept. of Internal Medicine III, Division of Endocrinology and Metabolism
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPOTESIS
- 2013-002656-32 (EudraCT-Nummer)
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