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The Impact of Free Fatty Acid (FFA-) Suppression on Myocardial Lipids and Function in Patients With Type 2 Diabetes (HYPOTESIS)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

HYPOglycemia Linked to Cardiac sTEatoSIS? - Identifying Mechanisms That Explain Adverse Cardiovascular Outcome Associated With Intensive Glucose Control in Patients With Diabetes (HYPOTESIS)

There is evidence that inhibition of FFA-release by acipimox is associated with a significant decrease in myocardial lipid content (MYCL) as well as the ejection fraction (as a marker of systolic left ventricular function) in healthy subjects, indicating, that the heart is dependent on a constant supply of free fatty acids in order to guarantee normal cardiac function, and it further indicates, that the heart is not able to cover its energy demand by switching to glucose oxidation.

Since that phenomenon, better known as "metabolic inflexibility" has been mainly described in patients with diabetes, we aim to investigate the impact of FFA-inhibition on MYCL and cardiac function in patients with overt type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine III, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes
  • HbA1C >6%

Exclusion Criteria:

  • Insulin therapy (except: BOT=basal supported oral therapy)
  • Known heart disease including coronary artery disease, cardiomyopathy, history of cardiac surgery
  • Known intolerance against niacins
  • Known contra-indications against magnetic resonance (MR-) examinations

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acipimox+
250 mg at 0 and 180 minutes (one day)
Droga: acipimox
Comparatore placebo: Placebo
1 Tablet at 0 and 180 minutes (one day)
Droga: Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MYCL
Lasso di tempo: 180 minutes
Intramyocardiocellular lipid content (MYCL) before and after administration of acipimox or placebo
180 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ejection Fraction
Lasso di tempo: 180 minutes
Left ventricular ejection fraction before and after administration of acipimox or placebo
180 minutes

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroke Volume
Lasso di tempo: 180 minutes
Stroke volume before and after administration of acipimox or placebo
180 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Krebs, Prof.MD, Medical University of Vienna, Dept. of Internal Medicine III, Division of Endocrinology and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYPOTESIS
  • 2013-002656-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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