The Impact of Free Fatty Acid (FFA-) Suppression on Myocardial Lipids and Function in Patients With Type 2 Diabetes (HYPOTESIS)
HYPOglycemia Linked to Cardiac sTEatoSIS? - Identifying Mechanisms That Explain Adverse Cardiovascular Outcome Associated With Intensive Glucose Control in Patients With Diabetes (HYPOTESIS)
There is evidence that inhibition of FFA-release by acipimox is associated with a significant decrease in myocardial lipid content (MYCL) as well as the ejection fraction (as a marker of systolic left ventricular function) in healthy subjects, indicating, that the heart is dependent on a constant supply of free fatty acids in order to guarantee normal cardiac function, and it further indicates, that the heart is not able to cover its energy demand by switching to glucose oxidation.
Since that phenomenon, better known as "metabolic inflexibility" has been mainly described in patients with diabetes, we aim to investigate the impact of FFA-inhibition on MYCL and cardiac function in patients with overt type 2 diabetes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Division of Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine III, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- HbA1C >6%
Exclusion Criteria:
- Insulin therapy (except: BOT=basal supported oral therapy)
- Known heart disease including coronary artery disease, cardiomyopathy, history of cardiac surgery
- Known intolerance against niacins
- Known contra-indications against magnetic resonance (MR-) examinations
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: acipimox+
250 mg at 0 and 180 minutes (one day)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 Tablet at 0 and 180 minutes (one day)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MYCL
Časové okno: 180 minutes
|
Intramyocardiocellular lipid content (MYCL) before and after administration of acipimox or placebo
|
180 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejection Fraction
Časové okno: 180 minutes
|
Left ventricular ejection fraction before and after administration of acipimox or placebo
|
180 minutes
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroke Volume
Časové okno: 180 minutes
|
Stroke volume before and after administration of acipimox or placebo
|
180 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Krebs, Prof.MD, Medical University of Vienna, Dept. of Internal Medicine III, Division of Endocrinology and Metabolism
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPOTESIS
- 2013-002656-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .