The Impact of Free Fatty Acid (FFA-) Suppression on Myocardial Lipids and Function in Patients With Type 2 Diabetes (HYPOTESIS)
HYPOglycemia Linked to Cardiac sTEatoSIS? - Identifying Mechanisms That Explain Adverse Cardiovascular Outcome Associated With Intensive Glucose Control in Patients With Diabetes (HYPOTESIS)
There is evidence that inhibition of FFA-release by acipimox is associated with a significant decrease in myocardial lipid content (MYCL) as well as the ejection fraction (as a marker of systolic left ventricular function) in healthy subjects, indicating, that the heart is dependent on a constant supply of free fatty acids in order to guarantee normal cardiac function, and it further indicates, that the heart is not able to cover its energy demand by switching to glucose oxidation.
Since that phenomenon, better known as "metabolic inflexibility" has been mainly described in patients with diabetes, we aim to investigate the impact of FFA-inhibition on MYCL and cardiac function in patients with overt type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Division of Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine III, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- HbA1C >6%
Exclusion Criteria:
- Insulin therapy (except: BOT=basal supported oral therapy)
- Known heart disease including coronary artery disease, cardiomyopathy, history of cardiac surgery
- Known intolerance against niacins
- Known contra-indications against magnetic resonance (MR-) examinations
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: acipimox+
250 mg at 0 and 180 minutes (one day)
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Comparador de placebos: Placebo
1 Tablet at 0 and 180 minutes (one day)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MYCL
Periodo de tiempo: 180 minutes
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Intramyocardiocellular lipid content (MYCL) before and after administration of acipimox or placebo
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180 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ejection Fraction
Periodo de tiempo: 180 minutes
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Left ventricular ejection fraction before and after administration of acipimox or placebo
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180 minutes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stroke Volume
Periodo de tiempo: 180 minutes
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Stroke volume before and after administration of acipimox or placebo
|
180 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Krebs, Prof.MD, Medical University of Vienna, Dept. of Internal Medicine III, Division of Endocrinology and Metabolism
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPOTESIS
- 2013-002656-32 (Número EudraCT)
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