Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenous Lidocaine in the Prevention of Postoperative Vomiting in Elective Tonsil Surgery (LETSVN)

22. september 2015 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Use of Intravenous Lidocaine in the Prevention of Postoperative Vomiting in Elective Tonsil Surgery, With or Without Adenoids

There some evidence regarding the effect of lidocaine for the prevention of nausea and vomiting in adults.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The investigators want to know whether with intravenous lidocaine a adjunct for general anesthesia for children between 2 and 12 years who are undergoing tonsillectomy, with or without adenoids has the same effect.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children between 2 and 12 years
  • ASA I or II
  • Programmed for elective tonsillectomy with or without adenoidectomy under general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Obesity, defined as body mass index (BMI) ≥ 95th percentile for age and sex.
  • Use of antiemetic drugs during the 24 hours before surgery.
  • Gastroesophageal reflux.
  • History of allergy to any of the drugs used in the study.
  • Down Syndrome.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group L
Group L Lidocaine load dose 1.5 mg / kg over 5 minutes, followed by continuous infusion of 2 mg / kg / h, which is maintained until the end of surgical procedure
Legemiddel: Lidocaine
Bolus 1.5 mg/kg over 5 minutes, then an infusion of 2 mg/kg/h
Placebo komparator: Group P
Normal saline solution administered under the same regimen
Legemiddel: Normal saline
Sodium Chloride 0.9% infusion
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluating the effectiveness of intravenous lidocaine during anesthesia to decrease the numbers of events (vomiting) during the immediate postoperative period up to 24 hours postoperatively, comparing to placebo
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The prevention of the composite "nausea / or vomiting"
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Compare frequency of vomiting by baseline risk
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Time to first vomiting
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Time at which discharge criteria are met Postanesthesia care unit (PACU)
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Length of stay in PACU unit
Tidsramme: 24 hours
24 hours
PACU opioid consumption
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Postoperative pain using Children and Infants Postoperative Pain Scale , face or Visual analogue Scale, as appropriate
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Postoperative agitation using Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Time to first emetic drug administered
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Type and number of doses of antiemetic drug required during hospitalization
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Total length of stay
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Analysis of cost-effectiveness.
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando R Altermatt, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG 08-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere