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Intravenous Lidocaine in the Prevention of Postoperative Vomiting in Elective Tonsil Surgery (LETSVN)

22 septembre 2015 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Use of Intravenous Lidocaine in the Prevention of Postoperative Vomiting in Elective Tonsil Surgery, With or Without Adenoids

There some evidence regarding the effect of lidocaine for the prevention of nausea and vomiting in adults.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The investigators want to know whether with intravenous lidocaine a adjunct for general anesthesia for children between 2 and 12 years who are undergoing tonsillectomy, with or without adenoids has the same effect.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Children between 2 and 12 years
  • ASA I or II
  • Programmed for elective tonsillectomy with or without adenoidectomy under general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Obesity, defined as body mass index (BMI) ≥ 95th percentile for age and sex.
  • Use of antiemetic drugs during the 24 hours before surgery.
  • Gastroesophageal reflux.
  • History of allergy to any of the drugs used in the study.
  • Down Syndrome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group L
Group L Lidocaine load dose 1.5 mg / kg over 5 minutes, followed by continuous infusion of 2 mg / kg / h, which is maintained until the end of surgical procedure
Médicament: Lidocaine
Bolus 1.5 mg/kg over 5 minutes, then an infusion of 2 mg/kg/h
Comparateur placebo: Group P
Normal saline solution administered under the same regimen
Médicament: Normal saline
Sodium Chloride 0.9% infusion
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluating the effectiveness of intravenous lidocaine during anesthesia to decrease the numbers of events (vomiting) during the immediate postoperative period up to 24 hours postoperatively, comparing to placebo
Délai: 24 hours
24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The prevention of the composite "nausea / or vomiting"
Délai: 24 hours
24 hours
Compare frequency of vomiting by baseline risk
Délai: 24 hours
24 hours
Time to first vomiting
Délai: 24 hours
24 hours
Time at which discharge criteria are met Postanesthesia care unit (PACU)
Délai: 24 hours
24 hours
Length of stay in PACU unit
Délai: 24 hours
24 hours
PACU opioid consumption
Délai: 24 hours
24 hours
Postoperative pain using Children and Infants Postoperative Pain Scale , face or Visual analogue Scale, as appropriate
Délai: 24 hours
24 hours
Postoperative agitation using Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale
Délai: 24 hours
24 hours
Time to first emetic drug administered
Délai: 24 hours
24 hours
Type and number of doses of antiemetic drug required during hospitalization
Délai: 24 hours
24 hours
Total length of stay
Délai: 24 hours
24 hours
Analysis of cost-effectiveness.
Délai: 24 hours
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando R Altermatt, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG 08-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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