- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01986309
Intravenous Lidocaine in the Prevention of Postoperative Vomiting in Elective Tonsil Surgery (LETSVN)
22. září 2015 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Use of Intravenous Lidocaine in the Prevention of Postoperative Vomiting in Elective Tonsil Surgery, With or Without Adenoids
There some evidence regarding the effect of lidocaine for the prevention of nausea and vomiting in adults.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators want to know whether with intravenous lidocaine a adjunct for general anesthesia for children between 2 and 12 years who are undergoing tonsillectomy, with or without adenoids has the same effect.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Children between 2 and 12 years
- ASA I or II
- Programmed for elective tonsillectomy with or without adenoidectomy under general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Obesity, defined as body mass index (BMI) ≥ 95th percentile for age and sex.
- Use of antiemetic drugs during the 24 hours before surgery.
- Gastroesophageal reflux.
- History of allergy to any of the drugs used in the study.
- Down Syndrome.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Group L
Group L Lidocaine load dose 1.5 mg / kg over 5 minutes, followed by continuous infusion of 2 mg / kg / h, which is maintained until the end of surgical procedure
|
Bolus 1.5 mg/kg over 5 minutes, then an infusion of 2 mg/kg/h
|
Komparátor placeba: Group P
Normal saline solution administered under the same regimen
|
Sodium Chloride 0.9% infusion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Evaluating the effectiveness of intravenous lidocaine during anesthesia to decrease the numbers of events (vomiting) during the immediate postoperative period up to 24 hours postoperatively, comparing to placebo
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The prevention of the composite "nausea / or vomiting"
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Compare frequency of vomiting by baseline risk
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Time to first vomiting
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Time at which discharge criteria are met Postanesthesia care unit (PACU)
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Length of stay in PACU unit
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
PACU opioid consumption
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Postoperative pain using Children and Infants Postoperative Pain Scale , face or Visual analogue Scale, as appropriate
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Postoperative agitation using Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Time to first emetic drug administered
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Type and number of doses of antiemetic drug required during hospitalization
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Total length of stay
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Analysis of cost-effectiveness.
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando R Altermatt, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- PG 08-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael