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Intravenous Lidocaine in the Prevention of Postoperative Vomiting in Elective Tonsil Surgery (LETSVN)

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Use of Intravenous Lidocaine in the Prevention of Postoperative Vomiting in Elective Tonsil Surgery, With or Without Adenoids

There some evidence regarding the effect of lidocaine for the prevention of nausea and vomiting in adults.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators want to know whether with intravenous lidocaine a adjunct for general anesthesia for children between 2 and 12 years who are undergoing tonsillectomy, with or without adenoids has the same effect.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children between 2 and 12 years
  • ASA I or II
  • Programmed for elective tonsillectomy with or without adenoidectomy under general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Obesity, defined as body mass index (BMI) ≥ 95th percentile for age and sex.
  • Use of antiemetic drugs during the 24 hours before surgery.
  • Gastroesophageal reflux.
  • History of allergy to any of the drugs used in the study.
  • Down Syndrome.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Group L
Group L Lidocaine load dose 1.5 mg / kg over 5 minutes, followed by continuous infusion of 2 mg / kg / h, which is maintained until the end of surgical procedure
Droga: Lidocaine
Bolus 1.5 mg/kg over 5 minutes, then an infusion of 2 mg/kg/h
Comparador de placebos: Group P
Normal saline solution administered under the same regimen
Droga: Normal saline
Sodium Chloride 0.9% infusion
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluating the effectiveness of intravenous lidocaine during anesthesia to decrease the numbers of events (vomiting) during the immediate postoperative period up to 24 hours postoperatively, comparing to placebo
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The prevention of the composite "nausea / or vomiting"
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Compare frequency of vomiting by baseline risk
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Time to first vomiting
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Time at which discharge criteria are met Postanesthesia care unit (PACU)
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Length of stay in PACU unit
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
PACU opioid consumption
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Postoperative pain using Children and Infants Postoperative Pain Scale , face or Visual analogue Scale, as appropriate
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Postoperative agitation using Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Time to first emetic drug administered
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Type and number of doses of antiemetic drug required during hospitalization
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Total length of stay
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Analysis of cost-effectiveness.
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando R Altermatt, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PG 08-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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