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Intravenous Lidocaine in the Prevention of Postoperative Vomiting in Elective Tonsil Surgery (LETSVN)

22. September 2015 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Use of Intravenous Lidocaine in the Prevention of Postoperative Vomiting in Elective Tonsil Surgery, With or Without Adenoids

There some evidence regarding the effect of lidocaine for the prevention of nausea and vomiting in adults.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators want to know whether with intravenous lidocaine a adjunct for general anesthesia for children between 2 and 12 years who are undergoing tonsillectomy, with or without adenoids has the same effect.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children between 2 and 12 years
  • ASA I or II
  • Programmed for elective tonsillectomy with or without adenoidectomy under general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Obesity, defined as body mass index (BMI) ≥ 95th percentile for age and sex.
  • Use of antiemetic drugs during the 24 hours before surgery.
  • Gastroesophageal reflux.
  • History of allergy to any of the drugs used in the study.
  • Down Syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group L
Group L Lidocaine load dose 1.5 mg / kg over 5 minutes, followed by continuous infusion of 2 mg / kg / h, which is maintained until the end of surgical procedure
Arzneimittel: Lidocaine
Bolus 1.5 mg/kg over 5 minutes, then an infusion of 2 mg/kg/h
Placebo-Komparator: Group P
Normal saline solution administered under the same regimen
Arzneimittel: Normal saline
Sodium Chloride 0.9% infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluating the effectiveness of intravenous lidocaine during anesthesia to decrease the numbers of events (vomiting) during the immediate postoperative period up to 24 hours postoperatively, comparing to placebo
Zeitfenster: 24 hours
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The prevention of the composite "nausea / or vomiting"
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Compare frequency of vomiting by baseline risk
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Time to first vomiting
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Time at which discharge criteria are met Postanesthesia care unit (PACU)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Length of stay in PACU unit
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
PACU opioid consumption
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Postoperative pain using Children and Infants Postoperative Pain Scale , face or Visual analogue Scale, as appropriate
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Postoperative agitation using Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Time to first emetic drug administered
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Type and number of doses of antiemetic drug required during hospitalization
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Total length of stay
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Analysis of cost-effectiveness.
Zeitfenster: 24 hours
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando R Altermatt, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG 08-12

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