Validation of a New TSH Test
28. juni 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Validation of a New TSH Test for Early Screening of Hypothyroidism
The aim of this research project, which is realised with the partnership of the enterprise Siamed'Xpress (Marseille), is to validate a new TSH diagnostic test in vitro, to allow an earlier screening of hypothyroidism. A serum bank will be conserved in the "Centre de Biologie Sud" ("Groupement Hospitalier Lyon Sud").
The serum samples will be assayed locally for the usual medical support to patients and after they will be sent to Siamed'Xpress (Marseille), where they will be assayed with the new diagnostic test. The results obtained from the two techniques will be compared.
The validation of this new TSH test represents a major advancement, since it could bring in the future to a therapeutic index which will allow clinicians to treat earlier asymptomatic patients with subclinical hypothyroidism.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1654
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects more than 18 years old
- Thyroid test planned in the normal health care of patients
- Subject who has been informed about "TSH Testing" study with a complete Subject Information Sheet and who has signed a consent form
- Subject covered by the Health Social System
Exclusion Criteria:
- Subjects with hyperthyroidism (clinical symptoms : weight loss with unaltered appetite, palpitations in the absence of cardio-vascular pathology, unusual and recent nervousness)
- Subject not covered by the Health Social System
- Subject who already participates to another clinical research study, which might interfere with TSH Testing Study
- Pregnant, parturient or breastfeeding mother
- Person deprived of freedom by a judicial or administrative decision
- Person under a legal guardianship or unable to consent (MMSE score < 20/30 for the patients for whom this test has been performed).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: less than 60 years old with clinical symptom of hypothyroidism
Group of patients less than 60 years old, with at least one clinical symptom of hypothyroidism
|
An extra blood sample of 10 ml is collected
|
|
Eksperimentell: less than 60 years old without clinical symptoms
Group of patients less than 60 years old, without clinical symptoms of hypothyroidism
|
An extra blood sample of 10 ml is collected
|
|
Eksperimentell: more than 60 years old
Group of patients more than 60 years old at recruitment.
|
An extra blood sample of 10 ml is collected
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSH assay of all the patients samples conserved in the serum bank with two techniques: technique IRMA (Immuno Radiometric Assay) and the new technique developed by Siamed'Xpress (Marseille)
Tidsramme: Recruitment period : 30 months (starting from February 2012) in order to establish a serum bank
|
|
Recruitment period : 30 months (starting from February 2012) in order to establish a serum bank
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011.672
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .