Validation of a New TSH Test
28 de junio de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Validation of a New TSH Test for Early Screening of Hypothyroidism
The aim of this research project, which is realised with the partnership of the enterprise Siamed'Xpress (Marseille), is to validate a new TSH diagnostic test in vitro, to allow an earlier screening of hypothyroidism. A serum bank will be conserved in the "Centre de Biologie Sud" ("Groupement Hospitalier Lyon Sud").
The serum samples will be assayed locally for the usual medical support to patients and after they will be sent to Siamed'Xpress (Marseille), where they will be assayed with the new diagnostic test. The results obtained from the two techniques will be compared.
The validation of this new TSH test represents a major advancement, since it could bring in the future to a therapeutic index which will allow clinicians to treat earlier asymptomatic patients with subclinical hypothyroidism.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1654
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chambéry, Francia, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects more than 18 years old
- Thyroid test planned in the normal health care of patients
- Subject who has been informed about "TSH Testing" study with a complete Subject Information Sheet and who has signed a consent form
- Subject covered by the Health Social System
Exclusion Criteria:
- Subjects with hyperthyroidism (clinical symptoms : weight loss with unaltered appetite, palpitations in the absence of cardio-vascular pathology, unusual and recent nervousness)
- Subject not covered by the Health Social System
- Subject who already participates to another clinical research study, which might interfere with TSH Testing Study
- Pregnant, parturient or breastfeeding mother
- Person deprived of freedom by a judicial or administrative decision
- Person under a legal guardianship or unable to consent (MMSE score < 20/30 for the patients for whom this test has been performed).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: less than 60 years old with clinical symptom of hypothyroidism
Group of patients less than 60 years old, with at least one clinical symptom of hypothyroidism
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An extra blood sample of 10 ml is collected
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Experimental: less than 60 years old without clinical symptoms
Group of patients less than 60 years old, without clinical symptoms of hypothyroidism
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An extra blood sample of 10 ml is collected
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Experimental: more than 60 years old
Group of patients more than 60 years old at recruitment.
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An extra blood sample of 10 ml is collected
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TSH assay of all the patients samples conserved in the serum bank with two techniques: technique IRMA (Immuno Radiometric Assay) and the new technique developed by Siamed'Xpress (Marseille)
Periodo de tiempo: Recruitment period : 30 months (starting from February 2012) in order to establish a serum bank
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Recruitment period : 30 months (starting from February 2012) in order to establish a serum bank
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.672
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