Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validation of a New TSH Test

28. Juni 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Validation of a New TSH Test for Early Screening of Hypothyroidism

The aim of this research project, which is realised with the partnership of the enterprise Siamed'Xpress (Marseille), is to validate a new TSH diagnostic test in vitro, to allow an earlier screening of hypothyroidism. A serum bank will be conserved in the "Centre de Biologie Sud" ("Groupement Hospitalier Lyon Sud").

The serum samples will be assayed locally for the usual medical support to patients and after they will be sent to Siamed'Xpress (Marseille), where they will be assayed with the new diagnostic test. The results obtained from the two techniques will be compared.

The validation of this new TSH test represents a major advancement, since it could bring in the future to a therapeutic index which will allow clinicians to treat earlier asymptomatic patients with subclinical hypothyroidism.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1654

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects more than 18 years old
  2. Thyroid test planned in the normal health care of patients
  3. Subject who has been informed about "TSH Testing" study with a complete Subject Information Sheet and who has signed a consent form
  4. Subject covered by the Health Social System

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with hyperthyroidism (clinical symptoms : weight loss with unaltered appetite, palpitations in the absence of cardio-vascular pathology, unusual and recent nervousness)
  2. Subject not covered by the Health Social System
  3. Subject who already participates to another clinical research study, which might interfere with TSH Testing Study
  4. Pregnant, parturient or breastfeeding mother
  5. Person deprived of freedom by a judicial or administrative decision
  6. Person under a legal guardianship or unable to consent (MMSE score < 20/30 for the patients for whom this test has been performed).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: less than 60 years old with clinical symptom of hypothyroidism
Group of patients less than 60 years old, with at least one clinical symptom of hypothyroidism
Sonstiges: Blood sample
An extra blood sample of 10 ml is collected
Experimental: less than 60 years old without clinical symptoms
Group of patients less than 60 years old, without clinical symptoms of hypothyroidism
Sonstiges: Blood sample
An extra blood sample of 10 ml is collected
Experimental: more than 60 years old
Group of patients more than 60 years old at recruitment.
Sonstiges: Blood sample
An extra blood sample of 10 ml is collected

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSH assay of all the patients samples conserved in the serum bank with two techniques: technique IRMA (Immuno Radiometric Assay) and the new technique developed by Siamed'Xpress (Marseille)
Zeitfenster: Recruitment period : 30 months (starting from February 2012) in order to establish a serum bank
  1. Measurement of sensibility and specificity and determination of the cut-off value of the new TSH test proposed by Siamed'Xpress
  2. Study of the association between TSH measurements obtained with the different techniques (IRMA vs new technique proposed by Siamed'Xpress)
  3. Study of the concordance of the different diagnostic tests for hypothyroidism detection
Recruitment period : 30 months (starting from February 2012) in order to establish a serum bank

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.672

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blood sample

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren